Glecaprevir / Pibrentasvir (Maviret)

Hepatitis C: Erfolg für Glecaprevir / Pibrentasvir in Phase 3-Studie

16.11.2016 Die Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie, die das experimentelle pan-genotypische HCV-Regime von Glecaprevir / Pibrentasvir (G / P; Markenname ist Maviret) von AbbVie untersuchte, zeigten bei chronischen Hepatitis-C-Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) hohe Werte für anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR).

Die Studie Expedition-4 mit 104 Patienten – darunter 85 in Dialyse bei der Einschreibung, 20 mit kompensierter Zirrhose und 44, die nicht durch Sofosbuvir mit Ribavirin oder Interferon mit Ribavirin geheilt wurden, mit oder ohne Sofosbuvir.

Wirksamkeit

glecaprevir

Glecaprevir

Die Studie ergab, dass die Behandlung mit G / P eine 98%-ige (n = 102/104) Heilungsrate (SVR12) nach 12 Wochen Behandlung mit sich brachte.

In einer modifizierten Intent-to-treat-Analyse mit Ausnahme von Probanden, die aus anderen Gründen als dem virologischen Versagen nicht SVR erhielten, betrug die Heilungsrate 100% (n = 102/102).

Nebenwirkungen

pibrentasvir

Pibrentasvir

Die meisten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren leicht oder moderat. Pruritus, Müdigkeit und Übelkeit waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.

AbbVie sagte, von den 24% der Patienten mit schweren Nebenwirkungen, konnte bei keiner eine Verbindung zu G / P gezogen werden.

Vier unerwartete Ereignisse führten zum Absetzen von Pibrentasvir / Glecaprevir und ein Patient starb nach Erreichen von SVR4 aufgrund einer schwerwiegenden Nebenwirkung (intrazerebrale Hämorrhagie), die nicht in Verbindung mit G / P stand, sagte das Unternehmen.

Wirkstoffe

Das G / P-Regime kombiniert zwei Antivirusmittel in einer festen Kombination: Glecaprevir (300 mg), einem NS3 / 4A-Protease-Inhibitor, und Pibrentasvir (120 mg), einem NS5A-Inhibitor. Es wird einmal täglich in drei Tabletten dosiert.

Es wird als eine mögliche Heilung in 8 Wochen für HCV-Patienten ohne Zirrhose und therapienaiven Patienten – was die Mehrheit der HCV-Patienten darstellt – untersucht.

AbbVie beurteilt Glecaprevir / Pibrentasvir auch bei Patienten mit besonderen Behandlungsproblemen wie Genotyp 3; Patienten, die nicht mit einer früheren DAA-Behandlung geheilt wurden; und Patienten mit CKD, einschließlich Dialysepatienten.
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie, Nov. 2016

Chronische Hepatitis C Virus (HCV) Infektion: EU-Zulassungsempfehlung für Maviret

23.06.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Maviret (aktive Substanzen sind Glecaprevir 100mg und Pibrentasvir 40mg) der Firma AbbVie Ltd als Filmtabletten für die Behandlung von Chronischer Hepatitis C Virus (HCV) Infektion.

Maviret soll laut dem Ausschuss sehr effektiv gegen alle Genotypen von HCV wirken und kann bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, auch in Dialyse, eingesetzt werden.

Das Medikament enthält zwei direkt wirkende und antivirale Wirkstoffe der nächsten Generation: Glecaprevir, ein Inhibitor der HCV-NS3 / 4A-Protease, und Pibrentasvir, ein Inhibitor von HCV NS5A. Beide Komponenten sind pangenotypisch.

Die Wirksamkeit des Medikaments wurde bei insgesamt 2.376 Patienten untersucht, die an acht zentralen und drei unterstützenden klinischen Studien teilnahmen. Das Hepatitis-C-Virus konnte bei über 90% der Patienten 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung nicht mehr nachgewiesen werden.

Wenn das Blut der Patienten von Hepatitis-C-Viren für mehr als 12 Wochen frei vom Virus ist, werden sie allgemein als von der Infektion geheilt betrachtet.

Der Antragsteller für Maviret erhielt wissenschaftliche Beratung von der Agentur während der Entwicklung des Medikaments.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Müdigkeit.

Unerwünschte Ereignisse, die unter dem Medikament berichtet wurden, waren im Allgemeinen leicht, einschließlich Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen.

Sowohl Maviret als auch Vosevi (ebenfalls zur Zulassung empfohlen) sind gegen alle Genotypen des Virus aktiv und können mit einigen Unterschieden zwischen den beiden Arzneimitteln bei einigen Patienten nützlich sein, bei denen bisherige Therapien nicht oder nicht mehr anschlagen.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Maviret ist für die Behandlung von chronischer Hepatitis C Virus (HCV) Infektion bei Erwachsenen angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2017

Chronische Hepatitis C Genotypen 1-6: EU-Zulassung

28.07.2017 AbbVie hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Maviret (aktive Substanzen sind Glecaprevir / Pibrentasvir) für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV) Infektion (Genotypen 1-6) zugelassen hat.

Indikation

Das Medikament ist eine neue 8-wöchige, pan-genotypische Behandlung für Patienten ohne Zirrhose und für unbehandelte Patienten.

Das Arzneimittel ist auch für Patienten mit bestimmten Komplikationen vorgesehen, einschließlich mit kompensierter Zirrhose über alle wichtigen Genotypen, und diejenigen, die zuvor nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten hatten, wie Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) oder solche mit chronischer HCV-Infektion Genotyp 3 (GT3). Das Medikament ist eine pan-genotypische Behandlung, die für den Einsatz bei Patienten über alle Stadien von CKD zugelassen ist, schreibt das Unternehmen.

Zulassungsstudien

Die Zulassung von Maviret basiert auf den Daten aus acht Zulassungsstudien im klinischen Entwicklungsprogramm von AbbVie, in denen mehr als 2.300 Patienten in 27 Ländern über alle wichtigen HCV-Genotypen (GT1-6) und Subpopulationen behandelt worden waren.

97,5 Prozent (n = 779/799) Heilungsrate bei nur 8 Wochen Behandlung bei GT1-6 Patienten ohne Zirrhose und erstmalig behandelten Patienten unterstützen die Genehmigung. Diese hohe Heilungsrate wurde bei unterschiedlichen Patiententypen mit unterschiedlichen viralen Eigenschaften erreicht, einschließlich denjenigen mit CKD.

Bei kompensierten zirrhotischen Patienten erreichte eine 12-wöchige Behandlung eine 98% ige (n = 201/205) Heilungsrate.

Bei GT3-behandelten Patienten mit oder ohne kompensierte Zirrhose wurde eine 96%ige Heilungsrate (n=66/69) über 16 Wochen erreicht.

In den Zulassungsstudien für Maviret berichteten weniger als 0,1 Prozent der Patienten Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung, schreibt AbbVie. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz größer als oder gleich 10 Prozent) waren Kopfschmerzen und Müdigkeit.
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie, Juli 2017

Hohe anhaltende Ansprechrate bei HCV

14.10.2017 Für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, führte eine 12-wöchige Behandlung mit Glecaprevir und Pibrentasvir (Markenname ist Maviret) laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie zu einer hohen Rate anhaltenden virologischen Ansprechens.

Dr. Edward Gane vom Auckland City Hospital in Neuseeland und Kollegen führten eine Multicenter-Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit dem NS3/4A Protease-Hemmer Glecaprevir und dem NS5A-Hemmer Pibrentasvir für 12 Wochen bei Erwachsenen mit HCV-Infektion und kompensierter Lebererkrankung mit schwerer Niereninsuffizienz, Dialyseabhängigkeit oder beides zu untersuchen. Die Teilnehmer hatten chronische Nierenerkrankungen im Stadium 4 oder 5. An der Studie nahmen 104 Patienten teil.

Die Forscher stellten fest, dass die nachhaltige virologische Ansprechrate 98 Prozent betrug. Während der Behandlung kam es bei keinem der Patienten zu einem virologischen Versagen, und keiner der Patienten hatte nach Behandlungsende einen virologischen Rückfall.

Pruritus, Ermüdung und Übelkeit wurden von mindestens 10 Prozent der Patienten berichtet. 24 Prozent der Patienten berichteten über schwerwiegende Nebenwirkungen. Wegen unerwünschter Ereignisse stellten vier Patienten die Studienbehandlung vorzeitig ein; drei von ihnen zeigten ein anhaltendes virologisches Ansprechen.
© arznei-news.de – Quelle: New England Journal of Medicine, Okt. 2017

Wirksame Behandlung von HCV-Genotypen 1 und 3

01.02.2018 Ein einmal-tägliche Behandlung mit Glecaprevir-Pibrentasvir (die aktive Substanz ist Maviret) scheint sicher und wirkungsvoll bei der Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 oder 3 laut einer im Fachblatt New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.

Dr. Stefan Zeuzem vom Universitätsklinikum Frankfurt und Kollegen untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von achtwöchigen und zwölfwöchigen Behandlungen mit 300 mg Glecaprevir plus 120 mg Pibrentasvir bei 1.208 Patienten ohne Zirrhose, die HCV-Genotyp 1 oder 3 Infektionen hatten.

Wirksamkeit

Die Forscher fanden heraus, dass die Rate des anhaltenden virologischen Ansprechens nach 12 Wochen 99,1 Prozent unter Genotyp-1-infizierten Patienten in der achtwöchigen Gruppe und 99,7 Prozent in der zwölfwöchigen Gruppe betrug.

Nach 12 Wochen zeigten die mit Glecaprevir-Pibrentasvir behandelten Genotyp 3 infizierten Patienten eine Rate des anhaltenden virologischen Ansprechens von 95 Prozent, während diejenigen, die mit Sofosbuvir-Daclatasvir behandelt wurden, ein Ansprechen von 97 Prozent erreicht hatten.

Patienten, die acht Wochen lang mit Glecaprevir-Pibrentasvir behandelt wurden, zeigten eine Ansprechrate von 95 Prozent.

Sicherheit

Nicht mehr als 1 Prozent der Patienten in jeder Gruppe brachen die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab, schreiben die Wissenschaftler.

Eine einmal-täglich verabreichte Behandlung mit Glecaprevir-Pibrentasvir für entweder acht Wochen oder 12 Wochen erzielte hohe Raten des anhaltenden virologischen Ansprechen unter Patienten ohne Zirrhose mit HCV Genotyp 1 oder 3 Infektion, schreiben die Autoren.

Die Studie wurde von der Firma AbbVie, dem Hersteller von Maviret, unterstützt.
© arznei-news.de – Quelle: New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa1702417, Jan. 2018


Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu “Glecaprevir / Pibrentasvir (Maviret)

  1. Hallo ,
    ich nehme das Maviret seit 5 Wochen ein. Am Anfang hatte ich auch Schwindel, etwas Kopfschmerzen und mein Gaumen war taup. Mittlerweile habe ich keine Nebenwirkungen mehr, im Gegenteil mir geht es richtig gut.
    Ich glaube das man am Anfang diese Nebenwirkungen hat und dass sich das nach einer Zeit legt. Was ich natürlich ständig habe sind Hitzewallungen, ich weiß aber nicht ob das mit der Therapie zusammen hängt, ich bin nämlich auch in den Wechseljahren. Ich habe auch eine Hepatitis C Genotyp 3 und erhoffe mir durch das Medikament das ich nach 12 Wochen geheilt bin und dass das so bleibt. Ich wünsche Euch allen viel Glück und bleibt stark ihr schafft das. Denkt postiv ; -)

  2. Hallo Ihr Lieben.
    Ich nehme seit 5 Wochen Maviret abends ein. Ich habe Genotyp 3 seit 2009. Es ist meine erste Behandlung mit einem Medikament. Das arbeiten fällt mir an manchen Tagen etwas schwer, da ich nur stehen muss. Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schlappheit und schwindelgefühl treten immer mal wieder auf. Im großen und ganzen ist es eine super Chance mit dem Medikament gut duch die Therapie zu kommen ohne großartige Rückschläge.
    Ich hoffe sehr endlich gesund zu werden und der erste Schritt ist getan.

  3. Hallo,

    habe jetz die erste Woche Maviret eingenommen da ich eine chronische Hepatitis habe vom typ 1

    Die ersten Tage leicht pelziger Geschmack trockener Mund ,
    appetitlossigkeit ,Juckreiz fast überall , und seit 2 Tagen übelste Halschmerzen die heute in eine Erkältung übergegangen sind.

    Naja ich hoffe ja das sich das alles noch gibt die 8 Wochen schnell rum gehen und das Virus dann nicht mehr aktiv nachweisbar ist.

    Und es keine Nebenwirkungen in Zukunft verusacht,weil nix genaues weis mer nit wenn mer so den Beipackzettel liest hat nix mit nichts zu tun :)

  4. Heute Tag 4 der Einnahme. Habe seit über 25 Jahren Hepatitic C/Genotyp 1 Interferon und Ribavin kamen für mich wegen der Nebenwirkungen nie in Frage.
    Ich verspüre noch keine Nebenwirkungen und hoffe das das so bleibt. Ich werde weiter berichten.

  5. Hi
    heute ist Tag 5 meiner Therapie und ich habe Kopfschmerzen, Blähungen, leichten Durchfall, ein wenig abgeschlagenheit und Müdigkeit! Aber das ist okay, so spüre ich, daß etwas passiert. Manchmal bin ich wackelig, aber nicht schwindelig. Alles in einem geht es mir aber gut!
    LG Ronny

  6. Hi!
    Ich bekomme seit gestern ,den 30.1.2018, Maviret und informiere mich seitdem im WWW über das Medikament! Vorher wußte ich nicht, welches Medikament ich bekomme, war ca.6 Monate zur Vorbereitung und nun geht es endlich los!
    Habe schon länger von einer neuen Hepatherapie gehört und mich dann schlau gemacht, wer mich behandeln könnte!
    Nun geht’s los und ich versuche, hier regelmäßig zu berichten, wie es mir mit dem neuen Medikament geht
    LG Ronny

    • So ,heute ist Tag 3 meiner Therapie und habe ich bis auf leichten Durchfall und leichter Müdigkeit noch keine Nebenwirkungen. Im übrigen habe ich Typ 1 Diabetes, bin männlich und 49 Jahre alt !Die Hepatitis C Genomtyp 1 habe ich seit 28 Jahren und wurde vorher nicht mit Interferon oder ähnliches behandelt! Bin seit 32 Alkoholiker und habe gottseidank weder Zirrohse noch Leberkrebs ! Bin seit einiger Zeit trocken und hoffe ,durch die Maviret – Therapie einen noch stärkere Abstinenz zu entwickeln, um weiterhin alkoholfrei zu bleiben. Vorher war mein Abstinenzwillen wegen der Infektion vermindert bzw.ich sah eh kaum Hoffnung auf ein langes Leben, Suizidgedanken einbegriffen !
      Bin dann
      Ronny
      P.S. Wohne in Hamburg und wünsche mir Kontakt mit Gleichgesinnten, die auch ein Suchtproblem haben bzw.hatten !

  7. Bin heute bei Tag 4. Und jede Menge Nebenwirkungen. Juckreiz am ganzen Körper seit Tag 1. Trockener Mund. Leichter druck im Kopf. Extreme Blähungen. Probleme mit der Konzentration. Heute starkes Schwindelgefühl und Übelkeit.

  8. Meine 8-Wochen-Therapie mit Glecaprevir / Pibrentasvir ist beendet.
    Vom 21.11.2017 bis 15.01.2018 habe ich die 3 Tabletten täglich während des Frühstücks eingenommen, reichlich Wasser, Säfte und Tee tagsüber getrunken und keine nennenswerten Nebenwirkungen verspürt.
    Bei der ersten Kontrolle nach 4 Wochen waren meine stets sehr erhöhten Leberwerte schon in den sog. Normbereich gependelt, jetzt nach 8 Wochen sind alle Blutwerte super. Ich fühle mich prima!
    In 3 Monaten findet eine erneute Kontrolle statt, ich bin zuversichtlich und hoffe, daß dann bei mir keine HC-Viren mehr nachzuweisen sind.
    Dank MAVIRET kann ich mich vom Trauma, an einer Zirrhose o.ä. zu erkranken, Gott sei Dank hoffentlich verabschieden. Diese, im Hinterkopf eines HC-Virus-Trägers permanent anwesenden Ängste, sind sehr belastend!

    Mein HC-Virus-GT-1b wurde rein zufällig in 2000 festgestellt, vermutliche Infizierung 1974, während einer OP wurden mir 3 Bluttransfusionen verabreicht!!!
    In 2000 habe ich mich einer Interferon-Behandlung (ROFERIN+REBETOL-Kombination) unterzogen. Nie wieder möchte ich das erleben. Sehr, sehr starke Nebenwirkungen sowie Schilddrüsenerkrankung (Hyperthyreose) zwangen mich nach 5 Monaten zum Abbruch. Es folgten 2 Radio-Jod-Behandlungen und dauerhafte Einnahme von Schilddrüsentabletten.

    Ich bin dankbar, daß mir MAVIRET verordnet wurde. Dieses neue Medikament ist Hoffnung und Segen für alle HC-Patienten. Ich empfehle jedem/jeder, sich für eine Therapie mit diesem Medikament zu entschließen!!!

    Ich bin jetzt 74 und wünsche mir, daß meine Leber und ich noch viele Jahre in Gesundheit miteinander verbringen können!

  9. Ich habe seit mehr als 25 Jahren HepC Genotyp 1, bin 55 Jahre alt und nehme jetzt seit 2 Wochen Maviret. Ich habe weder Kopfschmerzen noch Übelkeit und müde bin ich fast sowieso immer. Allerdings sind meine Augen seit ein paar Tagen sehr empfindlich, fast wie bei einer Bindehautenrzündung. Ich weiss allerdings nicht, ob das mit dem Medikament zu tun hat. Ich nehme die 3 Pillen immer erst abends nach dem Essen, falls ich müde werden sollte, stört mich das weniger als morgens wenn ich sofort funktionieren muss. Ich komme bisher sehr gut damit zurecht, trinke auch keinen Alkohol und bin sehr dankbar für diese Chance und sehr gespannt wie es sich nach weiteren 6 Wochen anfühlen wird… Melde mich dann nochmal!

  10. Einnahme seit 4 Wochen. In der 1. Woche kaum Symtome, danach erhöhtes Krankheitsgefühl wie bei einer schweren Erkältung mit Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Gelenk und Muskelschmerzen , Kopfschmerzen, Übelkeit mit Erbrechen. Starker Juckreiz an ganzen Körper.
    Ich soll laut Arzt weitere 4 Wochen durchhalten…….

  11. Seit 16 Jahren habe Hepatitis C mit Genotyp 3 und es war nie leicht damit umzugehen. Die herkömmliche standard Therapie war zwar immer im Gespräch aber für mich nie ein Thema. Nun war es aber so weit das ich mich einer 12 wöchigen Therapie unterziehen musste. Ich war überrascht wie ich erfahren habe das ich das ganze neue erst zugelassene Medikament bekomme. Ich nehme seit 28.10 Maviret einmal täglich in der Früh und bin erstaunt das ich so gut wie keine Nebenwirkungen verspüre. Es ist für mich jetzt schon ein Hoffnungsträger für alle Hepatitis C Erkrankten, sowie ein absoluter Durchbruch in der Hepatitis C Forschung und Entwicklung . Ich kann jedem nur empfehlen sich dieser Therapie mit diesem Medikament zu unterziehen!!!! danke

  12. Meine Erfahrung: Das Medikament ist sehr positiv. Habe sogut wie keine Nebenwirkung gehabt. Mein Therapie ist heute zu ende .

  13. Ich nehme MARIVET nun seit 5 Wochen ein. Habe seit 1994 eine Hepatitis C/Genotype 1
    Zu beginn meiner Therapie mit dem Medikament hatte ich immer leichte Kopfschmerzen, diese aber nun nicht mehr da sind. Ich fühle mich täglich ziemlich abgeschlagen, und muss mich fast täglich förmlich zum essen zwingen. Mein Trinkverhalten hat sich nicht verändert durch die Einnahme. Gelegentliches Übelkeitsgefühl habe ich auch zu berichten, dies könnte aber auch durch die zeitgleiche Einnahme eines Schmerzmittels sein das ich wegen einer Schultertotalendprothese einnehme. Meine Therapie geht noch bis 16.11.2017 und ich bin schon gespannt auf die Ergebnisse der Blutuntersuchung im Februar 2018.

    • Habe gestern meine Blutkontrolle nach drei Monaten nach Beendigung meiner Mavirat Therapie, werde die Blutergebnisse kommende Woche erhalten und werde dann hier berichten ob meine HCV Genotype1 nach 25 Jahren verschwunden ist,
      LG Peter

  14. Derzeit nehme ich seit 5 Wochen einmal täglich Maviret ein, bis auf geringfügige Nebenwirkungen wie Abgeschlagenheit und defiziten in der Aufmerksamkeit
    bei anspruchsvollen Arbeiten in der CAD Bearbeitung,sowie ein erhöhtes Trinkbedürfnis konnte ich keine weiteren Nebenwirkungen feststellen. Das Medikament ist sehr gut veträglich.

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