Venetoclax (Venclyxto) – Akute myeloische Leukämie (AML)

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FDA: Breakthrough-Status bei akuter myeloischer Leukämie

08.02.2016 Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Venetoclax (Venclexta; in der EU Venclyxto) in Kombination mit demethylierenden Substanzen (hypomethylating agents – HMA) für die Behandlung von Patienten mit unbehandelter (therapienaiver) akuter myeloischer Leukämie (AML), die keine Standardtherapie bekommen können, Breakthrough-Status verliehen.

Die Entscheidung wird durch die Daten von unbehandelten Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mit AML aus einer experimentellen Studie gestützt.
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie, Jan. 2016

Einsatz von Venetoclax unter Transplantat-Bedingungen zeigt vielversprechende Ergebnisse bei myeloischen Krebsarten

08.12.2019 Für Hochrisiko-Patienten mit myeloischen Krebsarten, die sich einer Transplantation von Spenderstammzellen unterziehen, ist die Zugabe des zielgerichteten Medikaments Venetoclax (Handelsname Venclyxto) zu einem Medikamentenprogramm mit reduzierter Intensität vor der Transplantation sicher und beeinträchtigt nicht die Fähigkeit der Spenderzellen, sich in den Körpern der Empfänger zu entwickeln laut einer auf der 61. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellten und in ASH Publications veröffentlichten Studie.

Die Ergebnisse unterstützen die Verwendung von Venetoclax vor der Transplantation, um die Chancen auf einen Transplantationserfolg bei dieser Patientengruppe zu erhöhen, sagte Jacqueline S. Garcia vom Dana-Farber Cancer Institute.

Die neue Studie konzentrierte sich auf Patienten, die sich einer Behandlung mit reduzierter Intensität unterzogen haben, die niedrigere, weniger toxische Dosen von Chemotherapie und Strahlentherapie verwenden. Während solche Therapien weniger Krebszellen abtöten als herkömmliche “myeloablative” Behandlungen, werden sie vom Körper besser vertragen und bei Patienten über 60 Jahren eingesetzt, schreiben die Studienautoren.

An der Studie nahmen neun Patienten mit Hochrisiko-AML und Myelodysplastischem Syndrom (MDS) teil, die für eine Spenderstammzelltransplantation in Betracht gezogen wurden.

In einer klinischen Studie der Phase I erhielten sie Venetoclax zusammen mit den Chemotherapeutika Fludarabin und Busulfex als Konditionierungsschema und erhielten dann eine Spenderstammzelltransplantation.

Da bei den Patienten die Transplantation erst sechs Monate her ist, scheint es noch zu früh zu sagen, dass das neue Verfahren die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls verringert hat, stellte Garcia fest.
© arznei-news.de – Quellenangabe: American Society of Hematology Annual Meeting / ASH Publications

Venclexta/Venclyxto (Venetoclax) plus Azacitidin zeigt statistisch signifikanten Gesamtüberlebensnutzen und verbesserte Remissionsraten bei behandlungsnaiven Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

13.06.2020 AbbVie hat positive Ergebnisse der Studie VIALE-A (M15-656) veröffentlicht. Diese zeigten, dass zuvor unbehandelte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Intensiv-Chemotherapie nicht in Frage kamen und die mit Venetoklax (Venclexta oder VENCLYXTO®) plus Azacitidin behandelt wurden, im Vergleich zu Azacitidin in Kombination mit Placebo eine 34-prozentige Reduktion des Sterberisikos erreichten (Hazard Ratio [HR]=0,66 [95 Prozent CI 0,52-,85], p=0,001).

Wirksamkeit

Mit der Venetoklax-Kombination behandelte Patienten erzielten eine verbesserte mediane Gesamtüberlebenszeit (OS) (14,7 Monate gegenüber 9,6 Monaten in der Placebo-Gruppe), und 66,4 Prozent der mit Venetoklax plus Azazitidin behandelten Patienten wiesen eine kombinierte vollständige Remission (CR + CRi) im Vergleich zu 28,3 Prozent der Patienten auf, die mit Azazitidin plus Placebo behandelt wurden.

Sekundäre Endpunkte

Die Studie erreichte auch ihre sekundären Endpunkte, wobei der Venetoklax-Kombinationsarm eine CR-Rate von 36,7 Prozent, eine CR mit einer Rate der partiellen hämatologischen Genesung (CRh) von 64,7 Prozent und eine zusammengesetzte vollständige Remissionsrate (CR + CRi) von 66,4 Prozent aufwies, verglichen mit 17,9 Prozent CR, 22,8 Prozent CRh und 28,3 Prozent CR + CRi in der Placebo-Gruppe.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach generell dem bekannten Sicherheitsprofilen von Venetoklax in Kombination mit Azacitidin und den bekannten Sicherheitsprofilen der beiden Medikamente allein.

Die häufigsten (bei >10 Prozent der Patienten auftretenden) unerwünschten Ereignisse des Grades 3/4 bei Patienten, die Venetoklax plus Azazitidin erhielten, waren Thrombozytopenie (45 Prozent), Neutropenie (42 Prozent), febrile Neutropenie (42 Prozent), Anämie (26 Prozent), Leukopenie (21 Prozent), Pneumonie (20 Prozent) und Hypokaliämie (11 Prozent).
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie.

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