Ixekizumab (Taltz) – Spondylitis ankylosans – Morbus Bechterew

Ankylosierende Spondylitis: Ph3-Studie erreicht Ziele

15.02.2018 Zulassungsanträge für Lillys Medikament Taltz zur Behandlung von Morbus Bechterew (auch Spondylitis ankylosans genannt) stehen noch in diesem Jahr auf dem Programm, nachdem das Medikament in einer Studie im Spätstadium primäre und sekundäre Ziele erreicht hat.

Die Phase-III-Studie COAST-V untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz (Ixekizumab) bei Patienten mit dieser Erkrankung, die auch als Axiale Spondyloarthritis (axSpA) bezeichnet wird, die noch nie ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD) erhalten hatten.

ASAS40

Laut Lilly zeigte das Medikament eine statistisch bedeutende Verbesserung bei Anzeichen und Symptomen der ankylosierenden Spondylitis, gemessen am Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) erreichten – im Vergleich zu Placebo.

Es wurde auch festgestellt, dass COAST-V die erste Zulassungsstudie ist, die ASAS 40 als primären Endpunkt im Vergleich zum Standard-Endpunkt von ASAS20 verwendet, um die Behandlungserwartungen anzuheben.

Viele Menschen mit dieser chronischen, beeinträchtigenden Krankheit suchen noch immer nach einer wirksamen Behandlung. Diese ersten Ergebnisse deuten darauf hin, dass Ixekizumab, wenn es für diese Indikation zugelassen ist, das Potenzial haben könnte, Menschen mit dieser schwierig zu behandelnden Krankheit zu helfen, sagte Dr. Lotus Mallbris von Lilly Bio-Medicines.

Die vollständigen Ergebnisse der Studie sollen noch in diesem Jahr auf wissenschaftlichen Tagungen und in Peer-Review-Journalen veröffentlicht werden.

Das Unternehmen beabsichtigt, Taltz für Zulassungen einzureichen, abhängig von den Daten aus dem laufenden Entwicklungsprogramm des Medikaments im Laufe dieses Jahres.

Der Antikörper Ixekizumab bindet an Interleukin-17A – ein Protein, das Entzündungen hervorruft und eine Rolle bei der Entstehung dieser Erkrankungen spielt – wurde im Januar in Europa zur Behandlung der psoriatischen Arthritis zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: Lilly; Feb. 2018

Vielversprechende Ergebnisse bei schwer zu behandelndem Morbus Bechterew

21.10.2018 Die Ergebnisse einer klinischen im Fachblatt Arthritis & Rheumatology veröffentlichten Phase-3-Studie zeigen, dass Patienten, die nicht von einer Morbus-Bechterew-Standardtherapie profitieren konnten, eine weitere Behandlungsmöglichkeit im biologischen Medikament Ixekizumab (Taltz) haben könnten.

Atul Deodhar von der Oregon Health & Science University in Portland und seine Kollegen führten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Ixekizumab bei Patienten mit Spondylitis ankylosans durch, die zuvor ein unzureichendes Ansprechen oder Nichtverträglichkeit auf TNF-Hemmer hatten.

Für die Studie wurden 316 Patienten 1:1:1 auf Placebo, Ixekizumab alle 2 Wochen (IXEQ2W) und Ixekizumab alle 4 Wochen (IXEQ4W) mit einer Startdosis von 80 mg bwz. 160 mg randomisiert.

Wirksamkeit

In Woche 16 zeigten 30,6 Prozent bzw. 25,4 Prozent der Patienten in den Gruppen IXEQ2W und IXEQ4W signifikante Verbesserungen der Anzeichen und Symptome von Spondylitis ankylosans, verglichen mit 12,5 Prozent der Patienten in der Placebogruppe. Bereits in der ersten Woche waren statistisch signifikante Unterschiede bei der Behandlung mit Ixekizumab festgestellt worden.

Es gab auch deutliche Verbesserungen der Krankheitsaktivität, der Funktionalität, der Lebensqualität und der Entzündung der Wirbelsäule nach 16 Wochen Ixekizumab-Behandlung im Vergleich zu Placebo.

Nebenwirkungen

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen waren bei Ixekizumab häufiger als bei Placebo. Ein Todesfall wurde in der IXEQ2W-Gruppe berichtet.

Die 16-wöchige Behandlung mit dem unter dem Handelsnamen Taltz bekannten Medikament bei Patienten mit aktiver r-axSpA (aktive radiographische axiale Spondyloarthritis) und früherem unzureichenden Ansprechen oder Intoleranz auf 1 oder 2 TNFi führte zu einer schnellen und signifikanten Verbesserung der Anzeichen und Symptome von r-axSpA im Vergleich zu Placebo, schließen die Studienautoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Arthritis & Rheumatology – dx.doi.org/10.1002/art.40753

Positive Top-Line-Ergebnisse aus COAST-X: eine 52-wöchige Placebo-kontrollierte Studie mit Patienten mit nicht-radiologischer axialer Spondyloarthritis

22.04.2019 Eli Lilly and Company haben bekanntgegeben, dass Taltz (Ixekizumab) den primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte in COAST-X erreicht hat, einer Phase-3-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz bei der Behandlung von nicht-radiologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) bei Patienten, die noch nicht mit biologischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Medikamenten (bDMARD) behandelt wurden.

Diese Ergebnisse liefern klinische Belege für eine mögliche Rolle von Taltz bei der Behandlung von nr-axSpA-Patienten.

Primärer Endpunkt

Taltz erreichte den primären Endpunkt sowohl in der 16. als auch in der 52. Woche und zeigte damit eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome von nr-axSpA, gemessen an dem Anteil der Patienten, die Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) im Vergleich zu Placebo erreichten.

Sekundäre Endpunkte

Ixekizumab erreichte auch in Woche 16 und 52 die wichtigsten sekundären Endpunkte, darunter

  • eine signifikante Verbesserung des Aktivitätswerts der Ankylose Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS),
  • eine signifikante Verbesserung der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity (BASDAI),
  • der Anteil der Patienten, die eine geringe Krankheitsaktivität erreichten (ASDAS <2.1),
  • signifikante Verbesserung der Iliosakralgelenksentzündung (SIJ), wie sie durch MRT (Woche 16) beurteilt wurde, und
  • signifikante Verbesserung beim 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score.

In COAST-X stimmte das Sicherheitsprofil von Taltz mit den zuvor berichteten Phase-3-Studien von Ixekizumab überein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale erkannt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly and Company

Schreiben Sie uns >> hier << über Ihre Erfahrungen und lesen Sie die Erfahrungsberichte / Kommentare zu diesem Medikament.