Tanezumab (Codename RN624) ist ein monoklonaler Antikörper gegen den Nervenwachstumsfaktor. Es wurde von Pfizer als Medikament gegen Schmerzen entwickelt.
- 13.06.2017 Chronische Schmerzen (Arthrose, Rücken): FDA gewährt Fast-Track-Status
- 18.07.2018 Positive Top-Line-Ergebnisse aus Phase-3-Studie zur Behandlung von Arthrose-Schmerzen
Chronische Schmerzen (Arthrose, Rücken): FDA gewährt Fast-Track-Status
13.06.2017 Pfizer Inc. und Eli Lilly haben heute bekanntgegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) dem Medikament Tanezumab Fast-Track-Status zur Behandlung von chronischen Schmerzen bei Patienten mit Arthrose und chronischen Rückenschmerzen verliehen hat.
Tanezumab ist ein experimenteller humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an den Nervenwachstumsfaktor (NGF) bindet und diesen hemmt. Es ist der erste NGF-Inhibitor, der einen Fast-Track-Status erhält: Bei diesem Prozess soll die Entwicklung neuer Medikamente erleichtert und die Überprüfung beschleunigt werden.
Das globale klinische Phase 3 Entwicklungsprogramm für das Medikament ist derzeit im Gange und umfasst sechs Studien mit etwa 7.000 Patienten mit Arthrose, chronischen Rückenschmerzen oder Krebsschmerzen, die keine ausreichende Schmerzlinderung durch anerkannte Therapien erreichen.
Die Ergebnisse werden voraussichtlich ab dem Jahr 2018 berichtet. Alle Studien untersuchen die subkutane Verabreichung von Tanezumab einmal alle acht Wochen für Behandlungszeiten von 16 bis 56 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeit.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer Inc., Juni 2017
Positive Top-Line-Ergebnisse aus Phase-3-Studie zur Behandlung von Arthrose-Schmerzen
18.07.2018 Pfizer Inc. und Eli Lilly and Company haben Ergebnisse einer 16-wöchigen Phase-3-Studie mit Patienten mit Arthrose bekanntgegeben, in der die subkutane Verabreichung von Tanezumab untersucht und alle drei koprimären Endpunkte erreicht wurden.
Die Studie zeigte, dass Patienten, die zwei Dosen Tanezumab (mit achtwöchiger Pause) erhielten, eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzen, der körperlichen Funktionen und der Gesamtbeurteilung ihrer Arthrose im Vergleich zur Placebo-Gruppe erreichten.
Nervenwachstumsfaktor-Inhibitoren
Tanezumab gehört zu einer Klasse von Schmerzmedikamenten, die als Nervenwachstumsfaktor (NGF)-Inhibitoren bekannt sind, und wird zusätzlich zu Arthroseschmerzen bei chronischen Kreuzschmerzen und Krebsschmerzen (aufgrund von Knochenmetastasen) untersucht.
Vorläufige Sicherheitsdaten zeigten, dass Tanezumab im Allgemeinen gut verträglich war, wobei etwa 1% der Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen. Rasch fortschreitende Arthrose wurde bei Tanezumab-behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von weniger als 1,5% beobachtet, jedoch nicht im Placebo-Arm. In der Studie gab es keine Ereignisse von Osteonekrose. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Knie- oder Hüftarthrose
Die Phase-3-Studie (A4091056) war eine 16-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische, parallele Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung des Wirkstoffs im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose untersucht wurde.
Die Studie beinhaltete eine 24-wöchige Nachbeobachtungszeit. In die Studie wurden Patienten mit mittelschweren bis schweren Arthrose-Schmerzen aufgenommen, die eine unzureichende Schmerzlinderung mit anderen Behandlungsmöglichkeiten für Arthrose-Schmerzen erreicht hatten oder nicht in der Lage waren, andere Schmerzmittel einzunehmen.
Insgesamt wurden 698 Patienten in drei Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um während der 16-wöchigen Studie einmal alle acht Wochen zwei Injektionen zu erhalten.
Eine Gruppe erhielt zwei Dosen Placebo, die zweite Gruppe zwei Dosen Tanezumab 2,5 mg und die dritte Gruppe eine Dosis Tanezumab 2,5 mg, gefolgt von einer Dosis Tanezumab 5 mg acht Wochen später.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer Inc. und Eli Lilly