Adalimumab (Humira)

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Immunsuppressiva – Entzündungshemmer – Monoklonale Antikörper

Adalimumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen den Tumornekrosefaktor-α (also ein TNF-Blocker). Handelsname ist Humira. Biosimilare
Einordnung im ATC: L04AB04 = Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren.

Das Medikament wird eingesetzt bei Acne inversa, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, bei aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn bei Kindern, Colitis ulcerosa, Hidradenitis suppurativa, Dupuytren, Plaque-Psoriasis im Kindesalter, Uveitis.

Erfahrungen, Erfahrungsberichte mit diesem Medikament

News

FDA genehmigt Adalimumab bei Colitis ulcerosa

Adalimumabab

Adalimumabab (Humira)

Die U.S. Food and Drug Administration dehnt die Verwendung von Humira (Wirkstoff ist Adalimumab) auf die Behandlung von moderater bis schwerwiegender Colitis ulcerosa bei Erwachsenen aus.

Adalimumab wurde genehmigt, um Colitis ulcerosa zu kontrollieren, wenn immunsuppressive Medikamente wie Kortikosteroide, Azathioprin und 6-Mercaptopurin nicht anschlagen.

Das Medikament ist ein Anti-Tumor Nekrosefaktor (TNF) bzw. monoklonaler Antikörper, der Proteine blockiert, die eine wichtige Rolle bei anormalen Entzündungs- und Immunreaktionen haben.

Was ist Colitis ulcerosa?

Colitis ulcerosa ist eine chronische Krankheit, die Entzündungen und Geschwüre auf der Innenseite des Darms (Mastdarm und Dickdarm) verursacht. Sie ist eine von zwei Hauptformen chronisch entzündlicher Darmkrankheiten und betrifft über 620.000 US-Amerikaner, laut National Institutes of Health.

Patienten mit Colitis ulcerosa werden normalerweise hinsichtlich Stuhltätigkeit, rektale Blutungen, endoskopische Befunde und Beurteilung eines Arzts (Punktescore hinsichtlich der Krankheit) eingeschätzt.

Es wurden keine neuen Nebenwirkungen bei Adalimumab während klinischer Studien festgestellt. Häufige Nebenwirkungen von Humira sind: Infektionen, Reaktionen an der Einspritzstelle,  Kopfschmerzen und Ausschlag.

Humira wird von Abbott Laboratories in North Chicago, Ill. hergestellt.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Sept. 2012

Humira Zulassung erweitert auf Morbus Crohn bei Kindern

01.12.2012 Abbott Laboratories haben ihre neunte Genehmigung für ihren Verkaufsschlager Humira (Wirkstoff Adalimumab) in der Europäischen Union bekommen, seit der TNF-Blocker die erste Genehmigung im Jahr 2003 erhielt.

Grünes Licht für Humira bei Crohn unter 18

Die Europäische Kommission hat grünes Licht für das Medikament Humira (Adalimumab) für die Behandlung von sechs bis 17 Jahre alte pädiatrische Patienten mit schwerwiegender aktiver Crohn Krankheit gegeben, die nicht auf konventionelle Therapie, wie richtige Ernährung, ein Kortikosteroid und ein Immunomodulator, reagiert haben. Mit dieser Genehmigung ist es seit mehr als fünf Jahren die erste biologische Behandlung für diese Patienten.

Humira wird durch eine Spritze unter die Haut verabreicht. Adalimumab ist ein Tumornekrosefaktor-Blocker, ein therapeutischer humaner monoklonaler Antikörper gegen den Tumornekrosefaktor-α.

Indikationen

Humira wurde bereits für ein breites Spektrum von immunologisch entzündlichen Krankheiten genehmigt, wie rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn bei Erwachsenen, Colitis ulcerosa und Schuppenflechte.

Nebenwirkungen von Adalimumab

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Adalimumab bei den behandelten Patienten waren:

  • Reaktionen an der Einstichstelle, wie Schmerzen, Schwellungen, Rötung oder Juckreiz.

Weitere Nebenwirkungen des monoklonalen Antikörpers gegen den Tumornekrosefaktor-α können sein:

  • Kopfschmerzen,
  • Schmerzen in den Muskeln,
  • Knochenschmerzen,
  • Übelkeit und Erbrechen,
  • Hautausschläge,
  • Veränderungen im Blutbild,
  • erhöhte Leberenzymwerte,
  • verstärktes Auftreten von Infektionen,
  • maligne Lymphome.

Die vollständigen Nebenwirkungen, Kontraindikationen (Gegenanzeigen) und Arzneimittelwechselwirkungen von Humira werden im Beipackzettel des Medikaments aufgeführt.

© arznei-news.de – Quelle: Abbott Laboratories, Dez. 2012

Zulassungsempfehlung für polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab 2.Jahren

21. Januar 2013: Humira mit der aktiven Substanz Adalimumab von der Firma Abbott wurde von der EMA für eine Erweiterung empfohlen. Das Medikament wird für die Behandlung von polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis eingesetzt. Wenn die Erweiterung zugelassen wird, sollen auch Kinder ab zwei Jahren mit Humira behandelt werden dürfen.

Humira bei aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis

Humira ist ein Medikament der Abbott Laboratories. Es ist der Markennahme von Adalimumab. Das Arzneimittel ist ein humaner monoklonaler Antikörper und wird verwendet um rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans und chronisch entzündliche Darmerkrankungen zu behandeln.

2014 Juli: Der CHMP empfiehlt, Humira auf die Behandlung von aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter zu erweitern, die unzureichend oder eine Intoleranz auf eine konventionelle Therapie zeigten.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2014

Zulassungsinhaber von Humira ist die Firma AbbVie Ltd.

EU-Erweiterungsempfehlung bei Plaque-Psoriasis im Kindesalter

28.02.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt eine Zulassungserweiterung für das Medikament Humira der Firma AbbVie Ltd. mit der aktiven Substanz Adalimumab.

Humira soll zur Behandlung von schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und
Jugendlichen ab dem Alter von 4 Jahren angezeigt sein, die unzureichend auf eine Lokaltherapie und Lichttherapie reagiert haben oder dafür nicht in Frage kommen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2015

EU-Erweiterungsempfehlung auf Hidradenitis suppurativa

28.02.2015 Hidradenitis suppurativa (Acne inversa): Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt eine Zulassungserweiterung für das Medikament Humira der Firma AbbVie Ltd mit der aktiven Substanz Adalimumab.

Humira soll zur Behandlung von aktiver mittelschwerer bis schwerer Acne inversa bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf konventionelle systemische HS-Therapie indiziert sein.
Quelle: EMA, April 2015

Europäische Zulassung zur Behandlung von Acne inversa

31.07.2015 Die biopharmazeutische Firma AbbVie hat von der Europäischen Kommission (EC) die Zulassungserweiterung für Humira (Wirkstoff Adalimumab) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Acne inversa (HS) bei Erwachsenen mit einem unzureichenden Ansprechen auf eine konventionelle systemische HS-Behandlung bekommen.

In der Europäischen Union (EU) ist Humira jetzt das erste und einzige für Hidradenitis suppurativa – eine schmerzhafte, chronische entzündliche Hauterkrankung, die auch als “Acne inversa” bezeichnet wird – zugelassene Medikament.

Acne inversa

Acne inversa ist eine Entzündung der Talgdrüse und äußeren Wurzelscheide der Terminalhaarfollikel. Die Krankheit wird durch wiederkehrende, schmerzhafte Abszesse und Knötchen auf der Haut normalerweise rund um die Achselhöhlen und Leistengegend, am Gesäß und unter den Brüsten charakterisiert.

Professor Errol Prens vom Erasmus Medical Center sagt: “HS-Patienten erleben oft schmerzhafte und peinliche Symptome, die nachteilige Auswirkungen auf ihr Leben haben können. HUMIRA ist das erste zugelassene und gut untersuchte Arzneimittel, das HS-Symptome – inklusive  Schmerzen – reduziert, und es ist damit ein wichtiger Fortschritt für die Behandlung von HS.”

Wirksamkeit

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen von zwei Studien mit 633 Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer HS zu dem monoklonalen Antikörper gegen den Tumornekrosefaktor-α.

In diesen Studien erhielten die Patienten randomisiert entweder den Wirkstoff Adalimumab oder ein Placebo zusätzlich zur täglichen Anwendung von topischen Antiseptika.

Die Analyse der Daten aus diesen Studien zeigen, dass es bei den Humira-einnehmenden Patienten zu einer stärkeren Senkung der Zahl der Abszesse und entzündlichen Knoten kam als unter Placebo.
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie, Juli 2015

Langzeit-Wirksamkeit bei Kindern mit M. Crohn

20.06.2016 AbbVie hat Daten aus der Langzeitstudie IMAgINE-2 auf der Digestive Disease Week zu Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab (Humira) bei der langfristigen Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn veröffentlicht.

Nach einer Behandlungsdauer von mehr als fünf Jahren erreichten 80,4 % der mit diesem Medikament behandelten Kinder und Jugendlichen eine klinische Remission und 93,5 % ein klinisches Ansprechen.

An der Studie nahmen 100 Patienten teil, die die 52-wöchige Studie IMAgINE-1 abgeschlossen hatten, von denen bei Baseline 67 % eine klinische Remission und 95 % ein klinisches Ansprechen zeigten. Während der gesamten Dauer der Studie blieben die Ansprech- und Remissionsraten konstant hoch.

Die Remissionsraten waren unabhängig davon, ob die Teilnehmer vor Beginn der Studie eine Behandlung mit einem anderen TNF-α-Antagonisten erhalten hatten oder ob Adalimumab die erste Anti-TNF-α-Behandlung war.

In IMAgINE-2 erhielten die Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≥ 40 kg zweimal pro Woche 40 mg Adalimumab; Patienten mit einem Körpergewicht < 40 kg erhielten eine Dosis von 20 mg jede zweite Woche.

Das Sicherheitsprofil war den Sicherheitsresultaten aus vorangegangenen Studien vergleichbar.
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie, Juni 2016

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa): Positive Studienergebnisse

04.08.2016 Die Ergebnisse von zwei klinischen Phase 3 Studien wurden veröffentlicht, die zur Zulassung von Adalimumab (Humira) für die Behandlung der chronisch-entzündlichen Hautkrankheit Hidradenitis suppurtiva (HS) geführt haben.

Beide Studien beinhalteten mehr als 300 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS, der ursprünglich in zwei fast gleich große Gruppen randomisiert worden waren. Während der ersten 12-wöchigen Phase jeder Studie erhielt eine Gruppe wöchentlich 40 mg Adalimumab-Dosen und die andere ein Placebo.

PIONEER-I

In der PIONEER-I-Studie erhielt die Placebo-Gruppe Adalimumab in der zweiten 24-Wochen-Phase, während diejenigen, die ursprünglich das aktive Medikament verabreicht bekamen, in drei Untergruppen randomisiert wurden:

  1. eine erhielt wöchentlich Adalimumab allein,
  2. eine bekam das Medikament jede zweite Woche und
  3. die dritte erhielt ein Placebo.

PIONEER II

Das Design von PIONEER II war ähnlich mit der Ausnahme, das die Placebogruppe aus der 1. Stufe weiterhin ein Placebo während der zweiten Stufe bekam. Mehrere Teilnehmer stoppten die Behandlung aufgrund einer Verschlechterung der Symptome, fehlender Verbesserung oder aus anderen Gründen (170 vollendeten PIONEER I und 116 PIONEER II).

Für beide Studien bestätigten die Ergebnisse am Ende der ersten Stufe die Resultate der Phase-2-Studien: Dass Adalimumab signifikant eine stärkere Linderung der Symptome als Placebo bietet, ohne dass unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten.

In der 2. Stufe gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen, da es typisch für die Schwere der Symptome von HS ist, stärker zu werden und sich zu verringern, und weil das Studienprotokoll es verlangte, die Behandlung bei den Patienten zu unterbrechen, die auf das Medikament ansprachen. Größere Studien können besser die ideale Länge und Häufigkeit der Behandlung definieren, sagte Alexa Kimball vom Massachusetts General Hospital Department of Dermatology im Fachblatt The New England Journal of Medicine.
© arznei-news.de – Quelle: Massachusetts General Hospital, The New England Journal of Medicine, August 2016

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