Biosimilare: Hulio, Cyltezo, Idacio, Imraldi, Amgevita und Solymbic, Hefiya, Hyrimoz, Halimatoz, Kromeya, Amsparity, Hukyndra, Libmyris
- 17.11.2021 Die Europäische Kommission hat die Biosimilare Libmyris und Hukyndra zugelassen.
- 11.12.2020 EU: Entzündliche und Autoimmunerkrankungen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Yuflyma
- 14.03.2017 Sandoz: Medikament zeigt gleichwertige Wirksamkeit
- 28.01.2017 EU-Zulassungsempfehlung für Amgevita und Solymbic
- 09.01.2017 Pfizers Biosimilar erreicht primären Endpunkt
- 30.10.2016 Boehringer Ingelheims Biosimilar Kandidat erfolgreich bei rheumatoider Arthritis
- Weitere News zu Adalimumab (Humira)
Boehringer Ingelheims Biosimilar Kandidat erfolgreich bei rheumatoider Arthritis
30.10.2016 Boehringer Ingelheims Adalimumab Biosimilar Kandidat hat ein ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie AbbVies Humira in einer pivotalen Phase-III-Studie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) gezeigt.
Die randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, Mehrfachdosis-, aktive Vergleichsstudie erreichte auch sekundäre Endpunkte.
In der Studie befanden sich 645 Patienten mit moderater bis schwerer aktiver RA, die mit Methotrexat behandelt wurden.
Jeder Teilnehmer erhielt randomisiert für 48 Wochen alle zwei Wochen entweder BI 695501 oder Humira.
Das Hauptziel der Studie war es, die statistische Äquivalenz der Wirksamkeit zwischen BI 695501 und dem Referenzmedikament bei Patienten mit aktiver RA zu bestimmen, gemessen am Anteil der Patienten, die den Kriterien der American College of Rheumatology 20 in Woche 12 und in Woche 24 gegenüber der Baseline entsprechen.
Die sekundären Ziele waren, andere Wirksamkeitsparameter (DAS28), Sicherheit und Immunogenität von BI 695501 und Humira zu vergleichen.
Boehringer Ingelheim sagte, es wird die Ergebnisse der Studie auf künftigen medizinischen Kongressen präsentieren.
Neben BI 695501 entwickelt Boehringer auch BI 695502, einen Bevacizumab Biosimilar Kandidaten für Genentechs Avastin.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Okt. 2016
Pfizers Biosimilar erreicht primären Endpunkt
09.01.2017 Pfizer meldet positive Ergebnisse aus einer Studie zu ihrem monoklonalen Antikörper PF-06410293, den das Unternehmen als Biosimilar zu AbbVies Blockbuster Humira (Wirkstoff Adalimumab) entwickelt.
Der Pharma-Konzern sagte, die REFLECTIONS B538-02 Studie erreichte ihren primären Endpunkt durch den Nachweis der äquivalenten Wirksamkeit zu Humira – American College of Rheumatology 20 (ACR20) Ansprechrate in der 12. Woche – bei Patienten mit moderater bis schwerer rheumatoider Arthritis.
PF-06410293 ist das zweite Entzündungs-Biosimilar und das dritte Biosimilar in der Entwicklungspipeline von Pfizer, das positive primäre Resultate zeigt.
Adalimumab ist derzeit in den USA, der EU und anderen Ländern für verschiedene Indikationen zugelassen, darunter rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasisarthritis, ankylosierende Spondylitis, erwachsene Morbus Crohn, pädiatrische Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa und Uveitis.
Die US-Regulierungsbehörden haben das erste Biosimilar – Amgens Amjevita – im September letzten Jahres zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer, Jan. 2017
Sandoz: Medikament zeigt gleichwertige Wirksamkeit
14.03.2017 Die Firma Sandoz präsentierte Daten für ihr Adalimumab-Biosimilar GP2017. Eine Phase 3 Studie zu Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität erreichte ihren primären Endpunkt, und zeigt gleichwertige Wirksamkeit von GP2017 zum Referenzprodukt Humira.
Ansprechraten
Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung von 75% in Woche 16 erreichten – gemessen mit Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Die Daten aus der Studie bestätigten eine gleichwertige Wirksamkeit: Es wurden PASI 75 Ansprechraten von 67% beim Humira-Biosimilar und 65% beim Referenzmedikament bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis beobachtet.
Nebenwirkungen
Die Ergebnisse in der 17. Woche zeigten ähnliche Sicherheit und Immunogenität zwischen GP2017 und dem Referenzmedikament, sagte das Unternehmen. Unerwünschte Ereignisse und Anti-Drug-Antikörper waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Beobachtete Nebenwirkungen standen im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Referenzproduktes.
© arznei-news.de – Quelle: Sandoz, März 2017
