Adalimumab (Humira): Uveitis

Adalimumab (Humira) wird eingesetzt bei Acne inversa, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab 2.Jahren, bei aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn bei Kindern, Colitis ulcerosa, Hidradenitis suppurativa, Dupuytren, Plaque-Psoriasis im Kindesalter, Uveitis.

EU und FDA Zulassung zur Behandlung von nicht-infektiöser Uveitis

02.07.2016 Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Abbvies Humira (aktive Substanz ist Adalimumab) zur Behandlung von nicht-infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis genehmigt.

Der Wirkstoff ist das erste und einzige von der FDA zugelassene nicht-kortikosteroide Medikament für Erwachsene mit nicht-infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis.

Im vergangenen Monat wurde es bereits in der Europäischen Union für diese Indikation von der Europäischen Kommission bei erwachsenen Patienten zugelassen, die unzureichend auf eine Kortikosteroid-Behandlung ansprachen, bei Patienten, die dringend ein Kortikosteroid-sparendes Medikament benötigten, oder bei denen eine Kortikosteroid-Behandlung nicht angebracht ist.

Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen zweier entscheidender Phase-III-Studien – VISUAL-I und VISUAL-II, die bei erwachsenen mit Adalimumab behandelten Patienten mit aktiver und kontrollierter nicht-infektiöser Uveitis intermedia, posterior und Panuveitis ein signifikant niedrigeres Risiko für ein Therapieversagen (Kombination von Uveitis-Schub und Abnahme der Sehschärfe) im Vergleich zu Placebo zeigten.

Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken bei erwachsenen Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis in diesen Studien beobachtet.
© arznei-news.de – Quelle: Abbvie, Juni 2016

EU: CHMP empfiehlt die Erweiterung auf pädiatrische Uveitis

22.07.2017 AbbVie und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Erweiterung der Indikation für Humira (Wirkstoff Adalimumab) auf die Behandlung von chronischer nicht-infektiöser anteriorer Uveitis bei pädiatrischen Patienten empfiehlt.

Das Arzneimittel soll bei Patienten ab zwei Jahren angewendet werden dürfen, die ein unzureichendes Ansprechen auf eine konventionelle Therapie zeigten oder sie nicht vertrugen, oder bei denen eine konventionelle Therapie nicht angezeigt ist.

Uveitis

Uveitis ist eine Entzündung der Uvea (umfasst die Iris, die Aderhaut und den Ziliarkörper im Auge). Wenn sie unbehandelt bleibt, kann es zu Sehverlust, einschließlich Katarakt, Glaukom und zystoiden Makulaödem (CME) führen. Bei 25 bis 30 Prozent der pädiatrischen Uveitis-Fällen kommt es zu einem schweren Sehverlust; eine frühe Diagnose und Behandlung zur Erhaltung der Sehkraft bei Kindern mit der Erkrankung ist daher unerlässlich. Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste systemische Störung bei Kindern mit Uveitis, die mehr als 75 Prozent der Fälle von pädiatrischer anteriorer Uveitis ausmacht.

Die CHMP-Empfehlung basiert auf Ergebnissen der klinischen Studie SYCAMORE, einer randomisierten kontrollierten Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab in Kombination mit Methotrexat gegenüber Methotrexat plus Placebo zur Behandlung von aktiver JIA-assoziierter Uveitis. Der unabhängige Datensicherheits-und Überwachungsausschuss (IDSMC) empfahl, die Studie frühzeitig offen zu legen, nachdem 90 randomisierte Patienten mit aktiver JIA-assoziierter Uveitis gezeigt hatten, dass Humira in Kombination mit Methotrexat die Augenentzündung besser kontrollierte und mit einem signifikant niedrigeren Behandlungsversagen als Placebo verknüpft war.

Die Entscheidung über die Zulassung wird bis September erwartet, schreibt AbbVie.
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie/EMA, Juli 2017

Uveitis anterior bei Kindern: EU-Zulassung

12.09.2017 Die Europäische Kommission hat AbbVies Humira für die Behandlung der chronischen, nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern im Alter von zwei Jahren oder älter zugelassen, die auf konventionelle Therapien unzureichend ansprechen oder diese nicht vertragen.

Adalimumab ist nun die einzige zugelassene biologische Behandlungsform für chronische, nicht infektiöse Uveitis anterior bei Kindern ab zwei Jahren in der Europäischen Union.

Uveitis ist eine Entzündung der Iris, Aderhaut und des Ziliarkörpers im Auge. Unbehandelt kann die Krankheit zu schweren Sehverlusten führen. Uveitis anterior ist eine Entzündung des vorderen Bereichs der Uvea, vor allem der Iris und des Ziliarmuskels.
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie, Sept. 2017



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