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BRAF V600 Mutation-positives Melanom: Resultate aus BRIM8
11.09.2017 Roche hat Daten aus der Phase-III-Studie BRIM8 veröffentlicht, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Zelboraf (Wirkstoff Vemurafenib) in der adjuvanten (nach chirurgischen Eingriffen) Behandlung von Patienten mit vollständig resezierten, BRAF V600-Mutation-positiven Melanomen untersuchen sollte.
In der Studie wurden zwei Kohorten untersucht: Patienten mit Melanom im Stadium IIC-IIIB (Kohorte 1) und IIIC (Kohorte 2).
Die Studie erreichte nicht ihren primären Endpunkt, das Rezidivrisiko (krankheitsfreies Überleben; DFS) bei Patienten mit Melanom im Stadium IIIC (Kohorte 2) signifikant zu reduzieren; bei Patienten im Stadium IIC-IIIB (Kohorte 1) wurde jedoch eine 46%ige Verringerung des Rezidivrisikos beobachtet.
Das Sicherheitsprofil stimmte mit dem in früheren Studien zu Zelboraf bei fortgeschrittenem Melanom beobachteten überein.
Die Patienten in Kohorte 2 hatten einen medianen DFS-Wert von 23,1 Monaten unter Vemurafenib gegenüber 15,4 Monaten unter Placebo (HR=0,80; 95% CI 0,54-1,18, p=0,2598).
Patienten in Kohorte 1 erreichten den Endpunkt des medianen DFS unter Zelboraf im Vergleich zum medianen DFS von 36,9 Monaten unter Placebo (HR=0,54; 95% CI 0,37-0,79) nicht. Aufgrund des vordefinierten statistischen Designs der Studie können die Ergebnisse der Kohorte 1 nicht formell auf Signifikanz geprüft werden, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Sept. 2017
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