- Erfahrungen, Erfahrungsberichte
- 15.09.2017 EU: COPD – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 21.09.2018 Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung auch bei nicht ausreichender Wirkung einer Kombination aus einem langwirksamen β-Agonisten und einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten; sowie zur Vorbeugung der Verschlimmerung der Erkrankung.
EU: COPD – CHMP-Zulassungsempfehlung
15.09.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Elebrato Ellipta (aktive Substanzen sind Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol) der Firma GlaxoSmithKline Trading Services als 92 µg / 55 µg / 22 µg Inhalationspulver, vordosiert für die Behandlung von COPD.
Wirkstoffe
Sowohl Umeclidinium (ein langwirkender Muskarinrezeptor-Antagonist) als auch Vilanterol (ein selektiver langwirksamer beta2-adrenerger Rezeptoragonist) wirken lokal, um durch separate Mechanismen die Bronchodilatation hervorzurufen.
Umeclidinium übt seine bronchodilatatorische Aktivität aus, indem es die Bindung von Acetylcholin an muskarine Rezeptoren auf dem glatten Muskel der Atemwege kompetitiv hemmt.
Vilanterol stimuliert das Enzym, das AMP in zyklische AMP katalysiert, was zur Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur und zur Hemmung der Freisetzung von Mediatoren der sofortigen Überempfindlichkeit aus den Zellen führt. Fluticasonfuroat ist ein Kortikosteroid und reduziert Entzündungen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind laut EMA Nasopharyngitis (7%), Infektionen der oberen Atemwege (2%) und Kopfschmerzen (5%).
Bei Zulassung soll Elebrato Ellipta als Erhaltungsbehandlung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) indiziert sein, die durch eine Kombination eines inhalativen Kortikosteroids und eines langwirkenden β2-Agonisten nicht ausreichend behandelt werden.
Ebenso empfiehlt der CHMP die Zulassung von Trelegy Ellipta.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2017
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