EU: Prostata-Adenokarzinom – CHMP-Zulassungsempfehlung
15.09.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Tookad (aktive Substanz ist Padeliporfin) der Firma STEBA Biotech S.A. als Pulver (183 mg und 366 mg) zur Injektionslösung für die Behandlung eines Adenokarzinoms der Prostata.
Wirkstoff
Der Wirkstoff von Tookad ist Padeliporfin, ein Sensibilisator, der in der Photodynamik- und Strahlentherapie eingesetzt wird (ATC-Code: L01XD07). Bei Aktivierung mit Laserlicht löst Padeliporfin eine Kaskade pathophysiologischer Ereignisse aus, die innerhalb weniger Tage zu einer fokalen Nekrose führen.
Wirkung
Der Nutzen von Tookad ist seine Fähigkeit, die Wahrscheinlichkeit einer negativen Biopsie nach 24 Monaten zu verbessern und die Krankheitsprogression im Vergleich zur aktiven Überwachung zu verzögern (periodische Überwachung des bekannten Prostatakrebses).
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Harnwegs- und Fortpflanzungsstörungen.
Indikation
Bei Zulassung wäre Tookad indiziert als Monotherapie für erwachsene Patienten mit unbehandeltem einseitigen Niedrigrisiko-Adenokarzinom der Prostata mit einer Lebenserwartung von 10 Jahren und:
- Klinisches Stadium T1c oder T2a
- Gleason Score ≤ 6, basierend auf hochauflösenden Biopsie-Strategien
- PSA ≤ 10 ng/mL
- 3 positive Krebskerne mit einer maximalen Krebskernlänge von 5 mm in einem beliebigen Kern oder 1-2 positive Krebskerne mit ≥ 50% Krebsbeteiligung in einem beliebigen Kern oder einer PSA-Dichte ≥ 0,15 ng/mL/cm3.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2017