Stribild bei HIV

Antiinfektiva – Virostatika – Antiviren-Mittel

Stribild ist ein Virostatikum, das als Medikament bei der Behandlung von HIV-1 und Hepatitis B eingesetzt wird. Wirkstoffe: Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir disoproxil Fumarat. Stribild wird von der Firma Gilead Sciences International Ltd vermarktet.

HIV Tablette Stribild in USA zugelassen

Stribild (enthält die Wirkstoffe: Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir disoproxil Fumarat) ist von der U.S. Food and Drug Administration genehmigt worden, für die Behandlung von AIDS bzw. HIV.

Kombinationsmedikament Stribild

Tenofovir

Virostatikum Tenofovir

Das Kombinationsmedikament, das nur einmal am Tag genommen werden muss, stört Enzyme, die gebraucht werden, damit sich das Virus multiplizieren kann, sagte die FDA in einer Pressemitteilung.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild wurden in klinischen Studien beurteilt, die 1.408 Erwachsene testeten. Von jenen, die mit dem neuen Medikament behandelt wurden, konnte bei 88 bis 90 % HIV nicht mehr im Blut nachgewiesen werden, verglichen mit grob 84 Prozent, die mit anderen Anti-HIV-Medikamenten behandelt wurden, sagte die Agentur. Bei Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir lag die Viruslast bei 84 Prozent; bei Atazanavir, Emtricitabin, Ritonavir und Tenofovir bei 87 Prozent.

Nebenwirkungen

Wie bei ähnlichen HIV-Medikamenten, wird das Label von Stribild eine Warnung enthalten, die darauf hinweist, dass es zu einem tödlichen Aufbau von Milchsäure im Blut oder schwerwiegende Leberproblemen kommen kann, sagte die FDA.

Die häufigsten Nebenwirkungen während klinischer Tests waren Übelkeit und Durchfall. Ernstere, aber weniger häufige ungünstige Reaktionen waren erstmalige oder sich verschlechternde Nierenprobleme, Abfall der Knochendichte und Änderungen im Immunsystem.

Gilead Sciences in Foster City, Calif muss zusätzliche Studien über die Sicherheit des Medikaments Stribild bei Frauen und Kindern durchführen, und welche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten möglich sind, sagte, die Agentur.

Die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde wurde beantragt.

© arznei-news.de – Quelle: FDA. August 2012

EU genehmigt Stribild bei HIV-1

Gilead Sciences Inc. verkündete heute, dass die Europäische Kommission Stribild für die Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen zugelassen hat.

Stribild soll bei Erwachsenen mit HIV-1 Infektion zugelassen werden, die antiretroviral therapienaiv oder mit HIV-1 ohne bekannte Mutation infiziert sind, die eine Resistenz zu einem der drei antiretroviralen Mittel in Stribild aufzeigen. Stribild enthält vier Gilead Komponenten in einer kompletten, einmal täglich einzunehmenden, Tablette:

  • Elvitegravir 150 mg;
  • Cobicistat 150 mg;
  • Emtricitabin 200 mg und
  • Tenofovir disoproxil (als Fumarat ) 245 mg.

Das Unternehmen sagt, dass die Genehmigung die Vermarktung von Stribild in allen 27 Ländern von der Europäischen Union zuläßt.

Gilead bemerkte, dass die Zulassung auf Daten zweier Phase III Studien von 48 Wochen Dauer basiert, in denen Stribild sein primäres Ziel erreichte: nicht schlechter als

  • Atripla (Efavirenz 600 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovir disoproxil (als Fumarat ) 245 mg) oder die Kur:
  • Ritonavir verstärktes Atazanavir Plus Truvada (Emtricitabin / Tenofovir disoproxil (als Fumarat)) zu sein.

© arznei-news.de – Quelle: Gilead Sciences Inc., Mai 2013

EU: CHMP-Empfehlung zur Erweiterung der Zulassung auf Heranwachsende

16.09.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Erweiterung der Zulassung von Stribild (aktive Substanzen sind Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil) der Firma Gilead Sciences International Limited auf die Behandlung von Heranwachsenden (12 bis 18 Jahre; Gewicht ≥ 35 kg), die mit HIV-1 infiziert sind und keine bekannten Mutationen mit einer Resistenz gegen eine der drei antiretroviralen Substanzen im Medikament haben und mit Nebenwirkungen, die den Einsatz anderer Regime ohne Tenofovir disoproxil Fumarat ausschließt..
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2017



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