Canagliflozin ist ein selektiver und reversibler SGLT2-Hemmer, der zur Behandlung von Typ II Diabetes mellitus eingesetzt wird. Handelsnamen sind Invokana, Vokanamet (in Kombination mit Metformin). Der ATC-Code ist A10BX11.
Canagliflozin-Historie auf Arznei-News:
- 2013 Jan.: Die FDA vermutet Herzrisiken bei diesem Arzneimittel (s.u.)
- 2013 März: FDA-Zulassung von Invokana (s.hier)
- 2013 Nov.: Zulassung in Europa bei Diabetes Typ 2. (siehe hier)
- 2014 Feb.: EMA-Zulassungsempfehlung von Vokanamet (Kombi-Präp. mit Metformin, s.hier) (Zulassung 25.04.2014)
- 12.09.2015 FDA-Warnung: Knochenbruchrisiko und verminderte Knochendichte
- 17.04.2016 Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens wg. e. mglw. erhöhten Risikos für Amputationen d. unteren Extremitäten
- 15.06.2016 FDA verstärkt Nieren-Warnung für Diabetes-Medikamente … zum Artikel
- 18.05.2017 FDA Safety-Mitteilung: Klinische Interim-Studienergebnisse stellen ein erhöhtes Risiko für Bein-und Fuß-Amputationen (vor allem Zehen) im Zusammenhang mit Canagliflozin-enthaltenden Medikamenten fest.
- 15.03.2018 Reduziert das kardiovaskuläre Risiko bei Diabetes-Patienten
- 01.01.2019 Canagliflozin nicht mit erhöhtem Frakturrisiko verbunden
Diabetesmedikament Canagliflozin kann Herzrisiko darstellen
Die FDA vermutet, dass Johnson & Johnsons experimentelles Medikament gegen Diabetes Typ II Herzrisiken beinhalten könnte, weil es den Cholesterinspiegel bei Patienten anhob.
Herzkomplikationen und Harntraktinfektion durch Canagliflozin
Chemische Strukturformel Canagliflozin
In gerade veröffentlichten Dokumenten schließen Experten der Food and Drug Administration aus den Studien, dass Canagliflozin leicht Herzkomplikationen steigert und ein Risiko einer Harntraktinfektion darstellt.
Dies kommt daher, weil die Tablette wirkt, indem sie die Blutzuckerausscheidung über den Urin ankurbelt.
Keine weiteren ernsten Nebenwirkungen
Die Studien fanden keine anderen ernsten Nebenwirkungen, wie: Schwächung der Knochen, Schädigung der Leber oder Nieren oder verschiedene Krebsarten.
Wenn die FDA das Arzneimittel von J&J genehmigt, wird es das Erste einer neuen Klasse von Typ 2 Diabetes Medikamenten sein, genannt SGLT2 Hemmer.
Externe Berater der FDA überprüfen die Daten während einer Besprechung am Donnerstag und empfehlen, ob die Agentur Canagliflozin genehmigen sollte.
Quelle: FDA, Jan. 2013
Invokana und Invokamet (Canagliflozin): Drug Safety Mitteilung – Neue Informationen über Knochenbruchrisiko und verminderte Knochendichte
12.09.2015 Die FDA hat die Warnung eines erhöhten Risikos für Knochenbrüche für das Typ-2-Diabetes-Medikament Canagliflozin (Invokana, Invokamet – in der EU Vokanamet) bekräftigt, und hat neue Informationen zur verringerten Knochenmineraldichte bekanntgegeben.
Um diese Sicherheitsbedenken zur Kenntnis zu bringen, hat die FDA eine neue Warnung und Sicherheitsmaßnahme veröffentlicht und überarbeitete den Abschnitt der Nebenwirkungen für Invokana und Invokamet.
Fachkräfte des Gesundheitswesens sollten Faktoren, die das Frakturrisiko anheben, vor Beginn der Behandlung mit Canagliflozin berücksichtigen. Die Patienten sollten über Faktoren Auskunft geben, die das Risiko für Knochenbrüche erhöhen können. Die Patienten sollten ihre Diabetes-Medikamente nicht stoppen oder die Einnahme ohne Rücksprache mit ihrem Arzt ändern.
Es wurde über Knochenbrüche bei Patienten berichtet, die Medikamente mit dem Wirkstoff Canagliflozin einnahmen.
Frakturen können 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten.
Der Wirkstoff wurde auch mit der Abnahme der Knochenmineraldichte an der Hüfte und der unteren Wirbelsäule in Verbindung gebracht.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Sept. 2015
Update
Canagliflozin nicht mit erhöhtem Frakturrisiko verbunden
01.01.2019 Im Vergleich zu einem Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1) Agonisten war Canagliflozin nicht mit einem erhöhten Frakturrisiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bei relativ geringem Risiko für Knochenbrüche verbunden laut einer in Annals of Internal Medicine veröffentlichten Studie.
Forscher des Brigham and Women’s Hospital überprüften zwei US-amerikanische Datenbanken der kommerziellen Gesundheitsversorgung, die von März 2013 bis Oktober 2015 Daten über mehr als 70 Millionen Patienten lieferten, um das Risiko für nonvertebrale Frakturen (nicht die Wirbelsäule betreffend) bei neuen Anwendern von Canagliflozin einzuschätzen.
Dr. Mike Fralick von der Universität Manitoba und Kollegen zeigten, dass die Gesamtfrakturrate bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Canagliflozin oder einem GLP-1-Agonisten behandelt wurden, ähnlich niedrig war. Die Ergebnisse waren in mehreren Sensitivitäts- und Subgruppenanalysen robust, und die Studienpopulation repräsentiert einen signifikanten Anteil kommerziell versicherter Patienten mit Diabetes in der US-Bevölkerung.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Annals of Internal Medicine – DOI: 10.7326/M18-0567