Saxenda

FDA genehmigt stärkere Version des Medikaments

27.12.2014 Die US-Aufsichtsbehörden haben eine stärkere Version von Novo Nordisks Schlankmacher Victoza: Saxenda (enthält 3mg des Wirkstoffes Liraglutid), genehmigt. Bisher gab es Liraglutid bei Victoza mit 1,2 mg und 1,8 mg.

Saxenda wurde genehmigt für die Anwendung bei Erwachsenen mit einem Body Mass Index von 30 und mehr, oder 27, wenn auch Bluthochdruck oder Typ II Diabetes vorliegt.

Die Zulassung erfolgte auf der Basis von klinischen Daten, die bei Patienten einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 4,5% von der Baseline im Vergleich zur Behandlung mit einem Placebo zeigten (innerhalb eines Jahres), und bei den mit Liraglutid behandelten Patienten 62% einen Verlust von mindestens 5% ihres Körpergewichts gegenüber 34% in der Kontrollgruppe.

Sicherheit

Saxenda wird mit einem Warnhinweis verkauft, dass bei Nagetier-Studien Schilddrüsentumore beobachtet wurden (ob das Medikament diese bei Menschen verursachen kann ist nicht bekannt). Die Regulierungsbehörden haben auch festgelegt, dass Saxenda nicht bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Geschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder bei Patienten mit multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 verwendet werden sollte, da sie für MTC prädisponiert sind.

Die FDA hat Novo zu einer Reihe von Post-Marketing-Studien beauftragt:

  • um Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen zu evaluieren;
  • mögliche Auswirkungen auf Wachstum, Geschlechtsreife, und die Entwicklung und Funktion des Zentralnervensystems bei unreifen Ratten zu bewerten;
  • eine 15-jährige-plus MTC Studie zur Registrierung möglicher Anstiege bei der MTC Inzidenz durch Saxenda;
  • und eine Bewertung des potentiellen Risikos für Brustkrebs. Kardiovaskuläre Sicherheit wird bereits in einer laufenden Outcome-Studie untersucht.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2014

CHMP empfiehlt Zulassung

Der CHMP empfiehlt die Zulassung von Novo Nordisks Übergewichtspille Saxenda, einer höheren Dosis des Diabetes Blockbusters Victoza.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat eine positive Stellungnahme für das Medikament mit dem Wirkstoff Liraglutid 3 mg als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität für Erwachsene mit einem Body Mass Index von 30 und höher, oder 27, bei denen mindestens eine gewichtsbezogene Bedingung wie Bluthochdruck oder Diabetes Typ 2 dabei ist, abgegeben.

Nachdem Novo Ende Dezember in den USA die Genehmigung erhielt, erwartet das Unternehmen auch die volle Zustimmung in Europa innerhalb von zwei bis drei Monaten und wird das Medikament in einigen Märkten dieses Jahr starten.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Jan. 2015

EU-Genehmigung zur Gewichtskontrolle

27.03.2015 Die Europäische Kommission hat Saxenda von der Firma Novo Nordisk A/S mit dem Wirkstoff Liraglutid zur Gewichtsabnahme zugelassen.

Das Medikament ist als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur Gewichtskontrolle bei erwachsenen Patienten mit einem anfänglichen Body Mass Index (BMI) von
≥ 30 kg / m² (fettleibig) oder
≥ 27 kg / m² auf

Die Behandlung mit Saxenda sollte nach 12 Wochen auf 3,0 mg / Tag-Dosis ausgesetzt werden, wenn die Patienten nicht wenigstens 5% ihres ursprünglichen Gewichts verloren haben.
© arznei-news.de – Quelle: European Commission, März 2015

Signifikanter und anhaltender Gewichtsverlust über drei Jahre

09.11.2015 Neue Daten aus der Phase 3a SCALE Adipositas und Prädiabetes Drei-Jahres-Studie wurden auf der ObesityWeek 2015 vorgestellt.

Die Studie zeigte, dass die Behandlung mit Novo Nordisks Saxenda in Kombination mit einer kalorienreduzierten Ernährung und vermehrter körperlicher Aktivität zu einem signifikanten und anhaltenden Gewichtsverlust über drei Jahre führte im Vergleich zu Placebo (reduzierte Kalorien und erhöhte körperliche Aktivität allein).

Gewichtsverlust

In Woche 160 zeigten die mit dem Wirkstoff Liraglutid (3 mg) behandelten Patienten einen durchschnittlichen Körpergewichtsverlust von 6,1% vom Ausgangswert, verglichen mit 1,9% bei der Placebo-Behandlung; 49,6% der mit Saxenda behandelten Erwachsenen erreichten ≥5% Gewichtsverlust – im Vergleich zu 23,7% der Erwachsenen unter Placebo.]

Zusätzlich verloren 24,8% unter Liraglutid mehr als 10% ihres Körpergewichts im Vergleich zu 9,9% bei Placebo.

Darüber hinaus beendeten 52,6% der Erwachsenen, die mit Saxenda behandelt wurden, die 160-wöchige Verlängerungsstudie vs. 45% in der Placebo-Gruppe.

Das Medikament verzögerte das Einsetzen von Typ-2-Diabetes

Die Erweiterungsstudie erreichte auch ihren primären Endpunkt: Sie konnte demonstrieren, dass die fortgesetzte Behandlung mit Saxenda in Kombination mit kalorienreduzierter Diät und erhöhter körperlicher Aktivität das Einsetzen von Typ-2-Diabetes verzögerte – im Vergleich zu Placebo.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Nov. 2015

Phase IIIa: Signifikante Verbesserungen bei kardiometabolischen Risikofaktoren

05.04.2016 Novo Nordisk hat neue Daten aus der Phase IIIa Studie SCALE Adipositas und Prädiabetes auf der 98th Jahrestagung der Endocrine Society in Boston vorgestellt.

Wirksamkeit in SCALE

Im dreijährigen Teil der Studie zeigten die Daten, dass 160 Wochen der Behandlung mit Saxenda (Liraglutid 3 mg) in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zu einer signifikanten Verbesserung der kardiometabolischen Risikofaktoren (wie Blutdruck und Cholesterin) im Vergleich zu Placebo (kalorienreduzierte Diät und erhöhte körperliche Aktivität allein) führten.

In der 160. Woche hatten alle mit Saxenda behandelten Teilnehmer mehr Gewicht verloren (6,1%) als die mit Placebo behandelten (1,9%). Darüber hinaus führte die Behandlung mit Liraglutid 3mg zu Verbesserungen bei einigen kardiometabolischen Risikofaktoren wie Blutdruck und Cholesterin.

Es zeigte sich eine größere Verringerung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zu Placebo und größere Verbesserungen bei den Triglyceriden und dem Gesamt-Cholesterinspiegel. Zusätzlich zeigten mit Saxenda behandelte Personen eine größere Reduktion des mittleren Taillenumfangs im Vergleich zu Placebo.

Primärer Endpunkt in SCALE erreicht

Darüber hinaus erreichte der dreijährige Teil von SCALE Adipositas und Prädiabetes den primären Endpunkt: Dass die Behandlung mit Saxenda über drei Jahre in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät und körperlicher Aktivität den Ausbruch von Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo verzögerte.

Sicherheit während der dreijährigen Behandlung

Ähnlich wie in früheren Studien war während der Behandlung mit Liraglutid 3mg die durchschnittliche Pulsrate erhöht.

Die Therapie wurde im Allgemeinen gut vertragen, und die beobachteten Nebenwirkungen standen im Einklang mit früheren Studien.

Über 160 Wochen lagen die Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE) bei mit dem Wirkstoff behandelten Patienten höher im Vergleich zu Placebo.

Gallenblasen-UE und bestätigte akute Pankreatitis waren niedrig, aber häufiger bei mit Saxenda behandelten Patienten. Die Häufigkeit der bestätigten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse war gering und vergleichbar zwischen Wirkstoff und Placebo.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, April 2016

Frühes Ansprechen führte zu (zusätzlichem) Gewichtsverlust über 56 Wochen

17.05.2017 Novo Nordisk hat Ergebnisse aus einer Post-hoc-Analyse von Daten aus der PRALE Maintenance-Studie auf dem 24. European Congress on Obesity (ECO) 2017 zum Medikament Saxenda (Liraglutid 3 mg) vorgestellt.

In der Studie wurden Erwachsene, die mindestens 5% ihres anfänglichen Gewichts während eines kalorienarmen Run-in-Zeitraumes verloren hatten, auf das Medikament oder Placebo randomisiert.

Nach 16 Behandlungswochen unter Saxenda konnten Teilnehmer, die zusätzlich 5% oder mehr ihres Körpergewichts verloren hatten (definiert als „frühe Responder“), eher die Gewichtsabnahme erhalten und erreichten einen größeren zusätzlichen Gewichtsverlust über 56 Wochen im Vergleich zu Teilnehmern, die weniger als 5% nach 16 Wochen Saxenda-Behandlung („frühe Nicht-Responder“) ihres Körpergewichts verloren, berichtete Novo.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Mai 2017

Real-World-Daten: klinisch bedeutende Gewichtsabnahme

25.05.2018 Mit Saxenda (Liraglutid 3 mg) zur Gewichtskontrolle behandelte Teilnehmer verloren nach sechs Monaten in einem klinischen Real-World-Setting in Kombination mit Diät und Bewegung durchschnittlich 8,1 kg.

Diese retrospektive Wirksamkeitsstudie untersuchte die Auswirkungen der Saxenda-Behandlung bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas in sechs Gewichtsmanagement-Kliniken in Kanada.

Nach sechs Monaten erreichten die Menschen, die mit Saxenda als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung behandelt wurden, einen Gewichtsverlust von 7,1% gegenüber dem Ausgangswert, wobei 63,4% bzw. 35,2% der Teilnehmer >5% bzw. >10% ihres Körpergewichts verloren. Die Ergebnisse der Real-World-Studie entsprachen denen des klinischen Studienprogramms SCALE.

Die mindestens sechs Monate lang mit Saxenda behandelten Patienten erreichten auch Verbesserungen bei den kardiometabolischen Risikofaktoren, einschließlich des Blutzuckerspiegels und des systolischen Blutdrucks, berichtet Novo Nordisk.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novo Nordisk

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