Eculizumab (Soliris) – Neuromyelitis optica

Medikament reduziert das Risiko eines Rückfalls bei Neuromyelitis optica

05.05.2019 Das Medikament Eculizumab (Handelsname Soliris), ein synthetischer Antikörper, der die Entzündungsreaktion hemmt, reduzierte das Rezidivrisiko bei Neuromyelitis-optica-Spektrium-Erkrankungen (NMOSD) deutlich.

In der Studie Prevention of Relapses and Evaluation of Eculizumab in NMOSD Treatment (PREVENT) wurden 143 Erwachsene an 70 Standorten in 18 Ländern eingeschrieben. Alle Patienten zeigten das Aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG), einen Antikörper, der mit den meisten Fällen von Neuromyelitis optica in Verbindung gebracht wird. Die Patienten konnten ihre vorherige Therapie auf Wunsch fortsetzen. Darüber hinaus wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip randomisiert und erhielten regelmäßige Dosen eines Placebos oder IV-Eculizumab.

Die Studie ergab, dass die Behandlung mit Eculizumab das Rezidivrisiko im Vergleich zum Placebo um 94 Prozent reduzierte. Nach 48 Wochen hatten fast 98 Prozent der mit Eculizumab behandelten Patienten keinen Rückfall, verglichen mit 63 Prozent der Patienten in der Placebo-Gruppe.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa1900866

Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen: FDA-Zulassung

28.06.2019 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute die Soliris-Injektion (Wirkstoff Eculizumab) zur intravenösen Anwendung bei der Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die Anti-Aquaporin-4 (AQP4) Antikörper positiv sind.

NMOSD ist eine Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, die hauptsächlich die Sehnerven und das Rückenmark betrifft.

Wirksamkeit von Soliris

Die Wirksamkeit von Eculizumab für die Behandlung von NMOSD wurde in einer klinischen Studie an 143 Patienten mit NMOSD nachgewiesen, die Antikörper gegen AQP4 (anti-AQP4 positiv) aufwiesen, und auf die Behandlung mit Eculizumab oder Placebo randomisiert wurden.

Im Vergleich zur Behandlung mit Placebo zeigte die Studie, dass die Behandlung mit Eculizumab die Zahl der NMOSD-Rezidive über den 48-wöchigen Verlauf der Studie um 94 Prozent reduziert hat.

Eculizumab reduzierte auch den Bedarf an Krankenhausaufenthalten und die Notwendigkeit der Behandlung akuter Attacken mit Kortikosteroiden und Plasmaaustausch.

Warnung vor Meningokokkeninfektion

In einer Warnhinweisbox wird darauf hingewiesen, dass bei mit Soliris behandelten Patienten lebensbedrohliche und tödliche Meningokokkeninfektionen aufgetreten sind, und dass solche Infektionen schnell lebensbedrohlich oder tödlich werden können, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt werden.

Die Patienten sollten auf frühe Anzeichen von Meningokokkeninfektionen überwacht und bei Verdacht auf eine Infektion sofort bewertet werden.

Die Anwendung sollte bei Patienten, die wegen schwerer Meningokokkeninfektionen behandelt werden, eingestellt werden. Gesundheitsexperten sollten bei der Verabreichung von Soliris an Patienten mit einer anderen Infektion vorsichtig sein. In der klinischen NMOSD-Studie wurden keine Fälle von Meningokokkeninfektionen beobachtet.

Mögliche Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die von mit Eculizumab behandelten Patienten in der NMOSD-Studie berichtet wurden, waren: Infektion der oberen Atemwege, Erkältung (Nasopharyngitis), Durchfall, Rückenschmerzen, Schwindel, Grippe, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Halsschmerzen (Pharyngitis) und Kontusion.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA



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