- 23.12.2017 FDA-Zulassung zur Behandlung von gefährlich niedrigem Blutdruck
- 28.06.2019 EU: Refraktäre Hypotonie bei Schock – CHMP-Zulassungsempfehlung
FDA-Zulassung zur Behandlung von gefährlich niedrigem Blutdruck
23.12.2017 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute die Injektion von Giapreza (Angiotensin II) zur intravenösen Infusion genehmigt, um den Blutdruck bei Erwachsenen mit septischem Schock oder Schock aufgrund einer anderen Verteilungsstörung zu erhöhen.
In einer klinischen Studie mit 321 Patienten mit Schock und kritisch niedrigem Blutdruck sprachen signifikant mehr Patienten auf die Behandlung mit Giapreza an als auf Placebo. Das Medikament erhöhte effektiv den Blutdruck, wenn es zu den herkömmlichen Behandlungen hinzugefügt wurde, die zur Erhöhung des Blutdrucks verwendet wurden.
Giapreza kann gefährliche Blutgerinnsel mit schwerwiegenden Folgen verursachen (Blutgerinnsel in Arterien und Venen, einschließlich tiefer Venenthrombose); es sollte eine prophylaktische Behandlung von Blutgerinnseln durchgeführt werden, schreibt die FDA.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2017
EU: Refraktäre Hypotonie bei Schock – CHMP-Zulassungsempfehlung
28.06.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Giapreza (aktive Substanz ist Angiotensin II) der Firma La Jolla Pharmaceutical als 2,5 mg/ml Konzentrat für Infusionslösung für die Behandlung von refraktärer Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder einem anderen distributiven Schock.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind thromboembolische Ereignisse, transiente Hypertonie, Tachykardie und periphere Ischämie.
© arznei-news.de – Quelle: EMA