FDA genehmigt neues Add-on-Medikament Nourianz zur Behandlung von Off-Episoden bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit
28.08.2019 Die U.S. Food and Drug Administration hat Nourianz (Wirkstoff Isradefyllin) Tabletten als Zusatztherapie zu Levodopa / Carbidopa bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit mit “Off”-Episoden zugelassen.
Eine “Off”-Episode ist eine Phase, in der die Medikamente eines Patienten nicht gut wirken und eine Zunahme der Parkinson-Symptome wie Zittern und Gehstörungen verursachen.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Istradefyllin bei der Behandlung von “Off”-Episoden bei Parkinson-Patienten, die bereits mit Levodopa / Carbidopa behandelt werden, wurde in vier 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1.143 Teilnehmern gezeigt.
In allen vier Studien erreichten die mit Istradefyllin behandelten Patienten einen statistisch signifikanten Rückgang gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen “Off”-Zeit im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von Istradefyllin waren unwillkürliche Muskelbewegungen (Dyskinesie), Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Halluzination und Schlaflosigkeit (Schlaflosigkeit).
Die Patienten sollten auf die Entwicklung einer Dyskinesie oder die Verschlimmerung einer bestehenden Dyskinesie überwacht werden.
Wenn Halluzinationen, psychotisches Verhalten oder impulsiv / zwanghaftes Verhalten auftreten, sollte eine Dosisreduzierung oder -unterbrechung von Nourianz in Betracht gezogen werden.
Schwangerschaft
Die Verwendung von Istradefyllin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Behandlung Verhütungsmittel zu verwenden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA