Zerbaxa Antibiotikum

FDA erteilt Zerbaxa Zulassung

Die US Food and Drug Administration hat Zerbaxa (aktive Substanzen Ceftolozan / Tazobactam), ein neues antibakterielles Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI) und komplizierten Harnwegsinfektionen (HWI), zugelassen.

Ceftolozan / Tazobactam

Zerbaxa ist ein Kombinationsprodukt aus Ceftolozan, ein Cephalosporin-antibakterieller Wirkstoff, und Tazobactam, ein beta-Lactamase-Inhibitor. Zerbaxa wird zur Behandlung von HWI, darunter Nierenentzündung (Pyelonephritis) eingesetzt. Es wird in Kombination mit Metronidazol zur Behandlung von cIAI gegeben, schreibt die US Food and Drug Administration.

Wirksamkeit

Zerbaxas Wirksamkeit bei komplizierten intraabdominellen Infektionen in Kombination mit Metronidazol wurde in einer klinischen Studie mit insgesamt 979 Erwachsenen etabliert. Die Teilnehmer erhielten randomisiert Zerbaxa und Metronidazol oder Meropenem, ein von der FDA zugelassenes antibakterielles Medikament. Die Ergebnisse zeigten, dass Zerbaxa zuzüglich Metronidazol wirksam bei der Behandlung von cIAI war.

Die Wirksamkeit von Zerbaxa bei der Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen wurde in einer klinischen Studie mit 1.068 Erwachsenen, denen randomisiert Zerbaxa oder Levofloxacin, ein antibakterielles von der FDA für die Behandlung von HWI zugelassenes Medikament evaluiert. Zerbaxa zeigte sich wirksam bei der Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen.

Das Zerbaxa Label enthält eine Warnung über die verminderte Wirksamkeit bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, schreibt die US Food and Drug Administration.

Die im klinischen Studienam am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Ceftolozan / Tazobactam waren Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Kopfschmerzen und Fieber.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2014

EMA-Zulassungsempfehlung bei intraabdominellen Infektionen, Pyelonephritis, Harnwegsinfektion

24.07.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Zerbaxa (als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, die 1 g Ceftolozan und 0,5 g Tazobactam enthält) der Merck Sharp & Dohme Limited für die Behandlung von komplizierten intraabdominellen Infektionen, akuter Pyelonephritis und komplizierten Harnwegsinfektionen.

Bei Zulassung würde Zerbaxa für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen indiziert sein:

  • Komplizierte intraabdominelle Infektionen
  • Akute Pyelonephritis
  • Komplizierte Harnwegsinfektionen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA, Juli 2015

Im Krankenhaus erworbene bzw. beatmungsassoziierte Pneumonien: Daten aus Phase-3-Zulassungsstudie

12.09.2018 MSD gab bekannt, dass die zentrale klinische Phase-3-Studie zur Evaluierung des Antibiotikums Zerbaxa (Ceftolozan und Tazobactam) in einer Phase-3-Studie zur Behandlung erwachsener Patienten mit entweder beatmungsassoiierter im Krankenhaus-erworbener bakterieller Pneumonie (HABP) oder beatmungsassoziierter bakterieller Lungenentzündung (VABP) die vorab festgelegten primären Endpunkte erreichte.

Es konnte der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Meropenem, dem aktiven Vergleichsmedikament, nach 28 Tagen hinsichtlich Gesamtmortalität und der klinischen Heilungsrate beim Test-of-cure-Besuch erbracht werden.

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse plant Merck bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) einen Antrag einzureichen, um die Zulassung von Zerbaxa für diese potenziell neue Indikation zu beantragen.

ASPECT-NP

Die prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie ASPECT-NP untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Zerbaxa im Vergleich zu Meropenem an 726 erwachsenen Patienten, bei denen entweder beatmungsassoziierte HABP oder VABP diagnostiziert wurde, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erforderte.

Dosierung

In der Studie wurde Zerbaxa mit einer 3g-Dosis im Vergleich zu Meropenem 1g verabreicht, die jeweils alle acht Stunden für 8 bis 14 Tage bzw. 14 Tage für eine Pseudomonas-aeruginosa-Infektion intravenös verabreicht wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: MSD



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