- FDA-Zulassung bei Hämophilie A
- 25.09.2015 EMA-Zulassungsempfehlung für EU bei Hämophilie A
- 26.11.2015 EU-Zulassung bei Hämophilie A
FDA-Zulassung
Die US Food and Drug Administration hat heute Eloctate (in der EU als Elocta), Antihämophiliefaktor (rekombinant), Fc-Fusionsprotein, zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern, die Hämophilie A haben, genehmigt.
Eloctate ist die erste Hämophilie A Behandlungsoption, die weniger häufige Injektionen erfordert, wenn als Prävention zur Vermeidung oder Verringerung der die Blutungshäufigkeit eingesetzt.
Eloctate von der Firma Biogen Idec, Inc. wurde zugelassen zur Kontrolle und Stoppen von Blutungen, Kontrolle der Blutungen bei chirurgischen Eingriffen und der Prävention oder Verringerung der Blutungswahrscheinlichkeit (Prophylaxe). Elocta besteht aus dem Gerinnungsfaktor VIII-Molekül (bekannt als Blutgerinnungsfaktor), verbunden mit einem Protein-Fragment, Fc, das in Antikörpern vorhanden ist. Dies führt zu einer erhöhten Halbwertzeit im Blut des Patienten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elocta wurden in einer klinischen Studie mit 164 Patienten im Vergleich zu einer On-Demand-Therapie bewertet. Die Studie zeigte, dass Eloctate wirksam bei der Behandlung von Blutungsepisoden, bei der Verhinderung oder Verringerung der Blutungen und bei der Kontrolle der Blutungen während und nach chirurgischen Eingriffen war. In der Studie wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Eloctate wurde der Orphan-Drug-Status für diese Indikation von der FDA verliehen, weil es für die Behandlung einer seltenen Krankheit angedacht ist.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Juni 2014
EMA-Zulassungsempfehlung für EU bei Hämophilie A
23.05.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Elocta Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (250 IE, 500 IE, 750 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE und 3000 IE) (aktive Substanz ist Efmoroctocog alfa) der Firma Biogen Idec Ltd für die Behandlung von Patienten mit Hämophilie A.
Elocta soll für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) einsetzbar sein. Das Medikament soll für alle Altersgruppen verwendet werden können.
Quelle: EMA, Sept. 2015
EU-Zulassung bei Hämophilie A
26.11.2015 Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) und Biogen haben bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Elocta für die Behandlung von Hämophilie A zugelassen hat.
Das Medikament ist sowohl für On-Demand als auch Prophylaxe-Behandlung bei Menschen mit Hämophilie A aller Altersstufen angezeigt.
Die EU-Zulassung basiert auf Daten aus der klinischen Phase-3 Studie A-LONG, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Elocta (rFVIIIFc) bei zuvor behandelten männlichen Patienten 12 Jahre und älter mit schwerer Hämophilie A demonstrierte, und auf der klinischen Phase-3 Studie Kids A- LONG, die die Wirksamkeit und Sicherheit von rFVIIIFc bei zuvor behandelten männlichen Kindern mit Hämophilie A unter 12 Jahren unter Beweis stellte.
© arznei-news.de – Quelle: Biogen, Nov. 2015