Idacio

EU: Entzündliche und Autoimmunkrankheiten – CHMP-Zulassungsempfehlung

01.02.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Idacio (aktive Substanz ist Adalimumab) der Firma Fresenius Kabi Deutschland GmbH als Injektionslösung (40 mg in vorgefüllter Spritze und vorgefülltem Stift und 40 mg/0,8 ml für die pädiatrische Anwendung) für die Behandlung bestimmter entzündlicher und Autoimmunkrankheiten.

Der Wirkstoff von Idacio ist Adalimumab, ein Tumornekrosefaktor alpha (TNFα) Inhibitor (ATC-Code: L04AB04). Adalimumab bindet an TNF und blockiert seine Interaktion mit den p55 und p75 Zelloberflächen-TNF-Rezeptoren.

Adalimumab moduliert auch biologische Reaktionen, die durch TNFα induziert oder reguliert werden, einschließlich Veränderungen in den Konzentrationen der für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmoleküle (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1). Idacio ist ein Biosimilar-Arzneimittel.

Es ist dem Referenzprodukt Humira (Adalimumab) sehr ähnlich, das am 8. September 2003 in der EU zugelassen wurde. Die Daten zeigen, dass Idacio eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Humira (Adalimumab) aufweist.

Bei Zulassung wäre das Biosimilar bei verschiedenen entzündlichen und Autoimmunkrankheiten zugelassen (s. Adalimumab).
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Entzündliche und Autoimmunkrankheiten: EU-Zulassung

09.04.2019 Die Europäische Kommission hat am 04. April 2019 dem Medikament Idacio (Wirkstoff ist Adalimumab) der Firma Fresenius Kabi Deutschland GmbH die Zulassung für die Behandlung von entzündlichen und Autoimmunkrankheiten (s. Humira (Adalimumab) erteilt.
Der ATC-Code des Wirkstoffes ist: L04AB04.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019



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