Imeglimin

Positive Ergebnisse aus Phase-3-Studie zu Imeglimin (TIMES 1) bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes

10.04.2019 POXEL und Sumitomo Dainippon Pharma haben heute positive Phase-3-Studiendaten der TIMES-1-Studie zum Wirkstoff Imeglimin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes in Japan bekanntgegeben.

Das Phase-3-Programm zu Imeglimin mit über 1.100 Patienten umfasst drei Zulassungsstudien zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments.

Wirksamkeit und Sicherheit in TIMES 1

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Monotherapie-Studie TIMES 1 verabreichte 213 japanischen Patienten 1.000 mg Imeglimin oder Placebo zweimal täglich für 24 Wochen.

Die TIMES-1-Studie zeigte eine robuste Wirksamkeit und erreichte eine statistische Signifikanz (p<0,0001) ihres primären Endpunktes, definiert als eine Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Placebo in Woche 24, mit einer HbA1c-Placebo-korrigierten mittleren Veränderung gegenüber der Ausgangssituation von -0,87%.

Für den wichtigsten sekundären Endpunkt der Studie – der Rückgang gegenüber dem Ausgangswert der Nüchternplasmaglukose (FPG) – erreichte Imeglimin in Woche 24 im Vergleich zu Placebo statistische Signifikanz (p<0,0001), mit einer FPG-korrigierten mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von -19 mg/dl.

Die Datenanalyse für die zusätzlichen sekundären Endpunkte ist im Gange.

In dieser Studie war die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von Imeglimin ähnlich wie bei Placebo und das Nebenwirkungsprofil stimmte mit dem überein, was in der Phase-2b-Studie in Japan und den US-amerikanischen und europäischen Phase-1- und -2-Programmen beobachtet wurde.

Der Wirkstoff

Imeglimin wirkt auf alle drei Schlüsselorgane, die bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes eine wichtige Rolle spielen: die Leber, die Muskeln und die Bauchspeicheldrüse, und es hat einen glukosesenkenden Effekt gezeigt, indem es die Insulinsekretion als Reaktion auf Glukose erhöht, die Insulinempfindlichkeit verbessert und die Glukoneogenese unterdrückt, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: POXEL



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