Symtuza

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EU: HIV – EMA-Zulassungsempfehlung

21.07.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Symtuza (die aktiven Substanzen sind Darunavir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid) der Firma Janssen-Cilag International N.V. als 800 mg / 150 mg / 200 mg / 10 mg Filmtabletten für die Behandlung von HIV-Infektion.

Symtuza ist eine Fix-Kombination der vier Wirkstoffe (Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid) und wird als 800 mg / 150 mg / 200 mg / 10 mg Filmtabletten erhältlich sein.

Darunavir hemmt die HIV-Protease und verhindert die Bildung von reifen infektiösen Viruspartikeln. Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid sind Substrate und kompetive Inhibitoren der HIV-Reverse-Transkriptase. Nach der Phosphorylierung werden sie in die virale DNS-Kette eingebaut, was zum Kettenabbruch führt. Cobicistat erhöht die systemische Exposition von Darunavir und hat keinen direkten antiviralen Effekt, schreibt die EMA.

Der Nutzen des Medikamentes ist seine Fähigkeit, ein effektives antiretrovirales Ansprechen durch ein einmal täglich verabreichtes Single-Tabletten-Regime zu erreichen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag.

Bei Zulassung ist Symtuza für die Behandlung der humanen Immunschwäche-Virus Typ 1 (HIV-1) Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) indiziert.

Genotypische Tests sollten vorausgehen und die Anwendung von Symtuza leiten.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2017

Humanes Immundefizienz-Virus 1: EU-Zulassung

26.09.2017 Janssen-Cilag International hat die europäische Zulassung für sein einmal täglich einzunehmendes Medikament Symtuza (Wirkstoffe sind Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid) zur Behandlung von Patienten mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) erhalten.

Es ist das einzige Darunavir-basierte Einzeltabletten-Regime (STR), das für HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert ist. STRs können die Therapietreue erhöhen und die Medikamentenbelastung für die rund eine Million Menschen in der Europäischen Union, die derzeit mit HIV leben, verringern, schreibt Janssen-Cilag.

Das einmal täglich einzunehmende STR kombiniert Darunavir 800 mg, Cobicistat 150 mg und Emtricitabin / Tenofovir Alafenamid 200 mg / 10 mg in einer festen Dosierung.

Ein Phase-III-Programm zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination läuft noch, die Zulassung basiert jedoch auf einer Studie, in der festgestellt wurde, dass Symtuza bioäquivalent zur kombinierten Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe ist und gut verträglich ist.

Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie EMERALD zeigte, dass die einmal täglich durchgeführte STR bei HIV-1-positiven, virologisch-supprimierten Erwachsenen, die von einem standardmäßig erhöhten Protease-Hemmer plus Tenofoviren/Emtricitabin-Schema wechselten, ebenfalls eine hohe virologische Suppressionsrate nach 24 Wochen aufwies.

Die EMERALD 48-Wochen-Daten zu Symtuza werden nächsten Monat auf der ID Week 2017 in San Diego präsentiert, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Janssen-Cilag International, Sept. 2017

FDA-Zulassung für Behandlung von HIV

18.07.2018 Janssens Symtuza wurde in den USA zur Behandlung von HIV bei Erwachsenen zugelassen. Die aktiven Wirkstoffe des Medikaments sind Darunavir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid.

Die Zulassung basiert auf Daten aus zwei 48-wöchigen Phase-III-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats im Vergleich zu einem Kontrollregime bei Erwachsenen ohne vorherige antiretrovirale Vorgeschichte (AMBER) und bei virologisch supprimierten Erwachsenen (EMERALD) untersuchten.

Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass Symtuza wirksam und gut verträglich war, wobei bis zu 95 Prozent eine virologische Suppression erreichten oder aufrechterhielten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

Positive Langzeitwirkung und Sicherheit bei bislang unbehandelten Erwachsenen mit HIV-1

31.10.2018 Janssen Pharmaceutical Companies haben neue 96-wöchige Daten zu Symtuza (Darunavir 800 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg und Tenofovir-Alafenamid 10 mg; (D/C/F/TAF)) präsentiert.

Diese 96-wöchigen Daten, die an die früheren 48-wöchigen Ergebnisse anknüpfen, bestätigen das langfristige Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil des Medikaments für die Behandlung von – mit antiretroviralen Mitteln (ART) bislang unbehandelten – Erwachsenen mit HIV-1.

96-wöchige Wirksamkeit

Die Ergebnisse zeigten, dass ein hoher Anteil von ART-naiven Erwachsenen mit HIV-1 (85%, 308/362) eine virologische Suppression (Viruslast <50 c/mL; FDA-Snapshot) nach 96 Wochen erreicht hat, wenn sie mit Symtuza behandelt wurden.

Es gab eine niedrige virologische Versagensrate (6%, 20/362; Viruslast von ≥50 c/mL) bei Patienten, die mit D/C/F/TAF behandelt wurden, und es traten bei keinem Patienten mit Darunavir, primärem Protease-Inhibitor oder Tenofovir Resistenz-verknüpfte Mutationen auf.

Wie bereits von Janssen berichtet, entwickelte nur ein mit Symtuza behandelter Patient bis Woche 48 eine Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor-Resistenz-bedingte Mutation (M184I/V). In der aktuellen Analyse über 96 Wochen hinweg entwickelte nur ein weiterer Patient in der Verlängerung eine Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor-Resistenz-bedingte Mutation auf Emtricitabin (M184V).

Die Ergebnisse der Wirksamkeit und Sicherheit standen im Einklang mit den 48-wöchigen Ergebnissen der Symtuza-Gruppe, die auf der Konferenz der Europäischen AIDS-Klinischen Gesellschaft (EACS) 2017 vorgestellt und in der Zeitschrift AIDS veröffentlicht wurden.

Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse

Symtuza war gut verträglich, wobei 3% (10/362) der Patienten über 96 Wochen hinweg von unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen) betroffen waren, und 3% (11/362), die über eine medikamentenbezogene Nebenwirkung des Grades 3 oder 4 berichteten.

Die häufigsten medikamentenverknüpften Nebenwirkungen (alle Grade, ≥5% der Erwachsenen) in der Verlängerungsphase waren Durchfall, Ausschlag und Übelkeit. Die Ergebnisse zur Knochen-, Nieren- und Lipidsicherheit waren konsistent mit den bekannten Profilen von Tenofovir-Alafenamid und Cobicistat.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen Pharmaceutical Companies

HIV-Medikament Symtuza liefert positive Ergebnisse in der DIAMANT-Studie

12.04.2019 Janssen Pharmaceutical berichtet, dass in einer Phase-3-Studie zur Evaluierung von SYMTUZA (Darunavir 800mg, Cobicistat 150mg, Emtricitabin 200mg und Tenofovirlafenamid 10mg D/C/F/TAF) ein hoher Prozentsatz der HIV-Patienten eine nicht nachweisbare Viruslast 48 Wochen nach einem schnellen Behandlungsbeginn erreichte.

Phase III Studie DIAMOND

Die Studie DIAMOND ist die erste prospektive Phase-3-Studie, die die schnelle Einleitung des Single-Tablet-Schemas (STR) SYMTUZA zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen untersuchte.

Die Studie umfasste 109 Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach Durchlaufen einer HIV-Diagnose eingeschrieben wurden und dann mit dem einmal täglichen STR des Medikaments vor der Veröffentlichung der Labor- oder Basisresistenz-Testergebnisse begannen.

Wirksamkeit – Viruslasten

Laut Janssen haben 97 der eingeschriebenen Patienten die 48-wöchige Studie abgeschlossen, was fast 90% ausmacht. In der primären Intent-to-Treat (ITT)-Analyse erreichten 84% der Patienten nicht nachweisbare Viruslasten, während 8% der Patienten nach 48 Wochen ein virologisches Versagen aufwiesen.

Das Unternehmen sagte, dass bei Ausschluß derjenigen Patienten mit fehlenden Daten 96% nicht wahrnehmbare Viruslasten zeigten.

Janssen gab an, dass 100% der Patienten in Woche 48 eine Viruslast von weniger als 200 c/mL erreichten, wobei keiner der Patienten die Symtuza-Behandlung aus Gründen der Wirksamkeit einstellen musste.

Verträglichkeit, Nebenwirkungen

Das Unternehmen sagte weiterhin, dass das Medikament gut verträglich war und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen verursacht wurden.

Die meisten unerwünschten Ereignisse / Nebenwirkungen waren von Grad 1 oder 2 in ihrer Schwere, und nur zwei Patienten hatten ein medikamentöses unerwünschtes Ereignis des Grades 3, wobei ein Patient die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abbrach.

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Symtuza (alle Grade ≥2% bei Erwachsenen) waren Durchfall, Übelkeit, Ausschlag, Erbrechen und Müdigkeit. Laboranomalien der Grade 3 und 4, die bei ≥2% der Patienten auftraten, umfassten Erhöhungen der Aspartataminotransferase (5%), der Alaninaminotransferase (3%) bzw. des Bilirubins (3%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen Pharmaceutical

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