Abatacept (vermarktet als Orencia) ist ein Medikament zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis. Es ist ein modifizierter Antikörper und stört die Immunaktivität von T-Zellen.
- 07.09.2016 EU-Zulassung für Methotrexat-naive Patienten mit rheumatoider Arthritis
- 10.12.2017 Immuntherapeutikum eliminiert nahezu schwere akute Graft-versus-Host-Reaktion
- 01.02.2019 Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation, wobei das Medikament als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder bei unzureichender Behandlung mit Methotrexat eingesetzt werden kann.
EU-Zulassung für Methotrexat-naive Patienten mit rheumatoider Arthritis
07.09.2016 Die Europäische Kommission hat die zugelassene Indikation für Bristol-Myers Squibbs biologisches Orencia erweitert. Es ist nun auch für die Behandlung von Patienten mit hoch aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis indiziert, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt wurden.
In der EU war der Wirkstoff Abatacept in Kombination mit Methotrexat (MTX) seit dem Jahr 2010 für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis zugelassen, die nicht auf einen oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich MTX oder Tumor-Nekrose-Faktor-α-Inhibitor ansprachen.
Die erweiterte Freigabe des Medikaments – und der damit mögliche viel frühere Einsatz – basiert auf Daten aus zwei Ph3-Stadien mit MTX-naiven Patienten.
Die Phase-III-Studie AGREE erreichte ihre koprimären Endpunkte: der Anteil der mit Orencia plus MTX behandelten Patienten vs. MTX allein, die DAS28-CRP (ein Maß für die Krankheitsaktivität) von <2,6 nach einem Jahr (41 Prozent vs. 23 Prozent) erreichten, und eine Hemmung der radiologischen Progression nach einem Jahr (mittlere Veränderung des Gesamt Sharp-Scores 0,6 vs 1,1) zeigten.
Die AVERT-Studie ergab, dass nach 12 Monaten signifikant mehr Patienten unter der Orencia Kombinationstherapie DAS28-definierte Remission erreichten als unter MTX allein (60,9 Prozent gegenüber 45,2 Prozent).
© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb, Sept. 2016
Psoriasis-Arthritis
23.06.2017 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Zulassung von Abatacept, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), für die Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten zu erweitern, wenn das Ansprechen auf eine vorherige DMARD-Therapie einschließlich MTX unzureichend war, und für Personen, für die eine zusätzliche systemische Therapie für psoriatische Hautläsionen nicht erforderlich ist.