Esperoct bei Hämophilie A

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Einsatz des Medikamentes bei (s. dort):

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).

News

EU: Hämophilie A – CHMP-Zulassungsempfehlung

26.04.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Esperoct (aktive Substanz ist Turoctocog alfa pegol) der Firma Novo Nordisk A/S als Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösungen (500, 1000, 1500, 2000 und 3000 International Unit (IU)) für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).

Der Nutzen von Esperoct ist dessen Fähigkeit, Blutungen zu verhindern und zu kontrollieren, wenn es prophylaktisch oder nach Bedarf und während chirurgischer Eingriffe bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Hämophilie A eingesetzt wird.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Ausschlag, Erythem, Juckreiz, Reaktionen an der Injektionsstelle.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel): EU-Zulassung

25.06.2019 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Esperoct (Wirkstoff ist Turoctocog alfa pegol) der Firma Novo Nordisk die Zulassung für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Turoctocog alfa pegol ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor VIII (rFVIII) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa. Das PEG ist an das O-gebundene Glykan in der verkürzten B-Domäne von rFVIII (Turoctocog alfa) gebunden. Der Wirkmechanismus von Turoctocog alfa pegol basiert darauf, den mangelnden oder fehlenden Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A zu ersetzen.

Wenn Turoctocog alfa pegol am Ort der Verletzung durch Thrombin aktiviert wird, werden die B-Domäne, die den PEG-Bestandteil und den Bereich a3 enthält, abgespalten. Dies erzeugt aktivierten rekombinanten Faktor VIII (rFVIIIa), der mit der Struktur von nativem Faktor VIIIa vergleichbar ist. Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von- Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.

Wird einem Hämophilie-Patienten Faktor VIII injiziert, bindet dieser an den von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des Patienten. Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um. Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.

Hämophilie A ist eine angeborene, geschlechtsgebundene Störung der Blutgerinnung, die durch erniedrigte Faktor VIII:C-Spiegel bedingt wird, und führt zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch Verletzung oder Operation hervorgerufenen Traumas. Durch die Faktor-VIII-Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII- Plasmaspiegel erhöht, wodurch der Faktor-Mangel und die Blutungsneigung vorübergehend korrigiert werden können.

Inhaltsstoffe

Was Esperoct enthält

  • Der Wirkstoff ist: Turoctocog alfa pegol (pegylierter humaner Gerinnungsfaktor VIII (rDNS)). Jede Durchstechflasche Esperoct enthält nominell 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Turoctocog alfa pegol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.
  • Die Bestandteile des Lösungsmittels sind: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung und Wasser für Injektionszwecke.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen Turoctocog alfa pegol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterprotein.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungen von humanem Gerinnungsfaktor-VIII-(rDNS) mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Unterbrechen Sie sofort die Injektion, wenn Sie Anzeichen schwerer und plötzlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) entwickeln. Sie müssen sofort Ihren Arzt oder einen Notdienst kontaktieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie:

  • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
  • pfeifendes Atmen
  • Engegefühl im Brustbereich
  • Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände
    Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder Juckreiz
  • blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag und/oder Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck)
  • Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.

Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)

Wenn Sie zuvor bereits mehr als 150 Tage eine Behandlung mit einem Faktor VIII erhalten haben, können sich Inhibitoren (Antikörper) bilden (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen). Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen. Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Esperoct beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Hautreaktionen an der Injektionsstelle
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Hautrötung (Erythem)
  • Ausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Diese können schwerwiegend und lebensbedrohlich werden
  • Faktor-VIII-Inhibitoren (Antikörper) bei Patienten, die zuvor bereits mit Faktor VIII behandelt wurden.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 25. Juni 2019



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