- Aktive Substanz / Wirkstoff: Talazoparib
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- 17.10.2018 Brustkrebs: FDA-Zulassung für Talzenna
- 27.04.2019 EU: Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung
Brustkrebs: FDA-Zulassung für Talzenna
17.10.2018 Die US-Regulierungsbehörden haben Pfizers PARP-Inhibitor Talzenna zur Behandlung von Frauen mit Brustkrebs mit einer bestimmten Mutation zugelassen, die durch eine von Myriad entwickelte Begleitdiagnostik identifiziert wurde.
Wirkstoff
Die Entscheidung erlaubt es den Ärzten das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Talazoparib zur Behandlung von Patientinnen mit schädlichem oder vermutet schädlichem BRCA-mutierten (gBRCAm), HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebs zu verschreiben.
Talazoparib (BMN-673) ist ein oral verfügbarer Poly-ADP-Ribosepolymerase-(PARP)-Hemmer, der von Pfizer zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs mit BRCA-Mutationen entwickelt wird. Der Wirkstoff ähnelt dem ersten PARP-Hemmer in dieser Medikamentenklasse – Olaparib. Talazoparib soll jedoch stärker sein als Olaparib.
Wirksamkeitsdaten aus EMBRACA
Die Zulassung basiert auf Daten aus der EMBRACA-Studie, in der 431 Patienten mit gBRCAm HER2-negativem lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinom Talzenna (1mg) oder Chemotherapie (Wahl durch Arzt) randomisiert wurden.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis war das progressionsfreie Überleben (PFS), das in den Behandlungsarmen von Talzenna und Chemotherapie auf 8,6 bzw. 5,6 Monate veranschlagt wurde.
Warnhinweise
Die FDA weist darauf hin, dass die Verschreibungsinformationen für das Medikament Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für das myelodysplastische Syndrom / akute myeloische Leukämie, Myelosuppression und embryonal-fötale Toxizität beinhalten.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20%) waren Erschöpfung, Anämie, Übelkeit, Neutropenie, Kopfschmerzen, Thrombozytopenie, Erbrechen, Alopezie, Durchfall und Appetitlosigkeit.
Auch die europäischen Regulierungsbehörden prüfen derzeit Talzenna für diese Patientenpopulation, nachdem sie den Zulassungsantrag im vergangenen Juni angenommen haben.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer
EU: Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung
27.04.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Talzenna (aktive Substanz ist Talazoparib) der Firma Pfizer als Hartkapseln (0,25 und 1 mg) für die Behandlung von erwachsenen Patienten, die HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebs mit BRCA1/2 Keimbahnmutationen haben.
Indikation / Anwendung
Bei Zulassung kann Talzenna als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebs mit BRCA1/2 Keimbahnmutationen eingesetzt werden.
Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthracyclin und/oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet.
Patienten mit hormonrezeptor-(HR)-positivem Brustkrebs sollten mit einer vorherigen endokrinen Therapie behandelt worden sein oder als ungeeignet für eine endokrine Therapie gelten.
© arznei-news.de – Quelle: EMA