Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
- Inhaltsstoffe
- Gegenanzeigen / Kontraindikation
- Schwangerschaft / Stillen
- Wechselwirkungen
- Chemische Strukturformel
- Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Pfizer
- Aktive Substanz / Wirkstoff: Talazoparib
- ATC-Code: L01XX60
- Medikamentengruppe: andere antineoplastische Mittel
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Talzenna wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/ oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behandlungen nicht geeignet. Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollten außerdem bereits eine endokrinbasierte Therapie erhalten haben oder für diese als nicht geeignet eingestuft sein.
News
- 06.10.2016 PARP-Inhibitor schrumpft Tumoren bei BRCA-positiven Brustkrebspatientinnen … zum Artikel
- 04.06.2017 Ph-2 Daten: PARP-Inhibitor bei Keimbahn BRCA-positivem fortgeschrittenen Brustkrebs … zum Artikel
- 10.12.2017 Brustkarzinom: Progressionsfreies Überleben in Phase 3 Studie EMBRACA … zum Artikel
- 09.06.2018 Vielversprechend bei BRCA+ Brustkrebspatientinnen im Frühstadium … zum Artikel
- 16.08.2018 Ph3-Studie: Vorteilhaft bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom … zum Artikel
- 17.10.2018 Brustkrebs: FDA-Zulassung für Talzenna
- 27.04.2019 EU: Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 25.06.2019 Die Europäische Kommission hat Talzenna für die Behandlung von PatientInnen mit vererbtem (Germline) BRCA-mutierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs genehmigt … zum Artikel
Brustkrebs: FDA-Zulassung für Talzenna
17.10.2018 Die US-Regulierungsbehörden haben Pfizers PARP-Inhibitor Talzenna zur Behandlung von Frauen mit Brustkrebs mit einer bestimmten Mutation zugelassen, die durch eine von Myriad entwickelte Begleitdiagnostik identifiziert wurde.
Wirkstoff
Die Entscheidung erlaubt es den Ärzten das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Talazoparib zur Behandlung von Patientinnen mit schädlichem oder vermutet schädlichem BRCA-mutierten (gBRCAm), HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebs zu verschreiben.
Talazoparib (BMN-673) ist ein oral verfügbarer Poly-ADP-Ribosepolymerase-(PARP)-Hemmer, der von Pfizer zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs mit BRCA-Mutationen entwickelt wird. Der Wirkstoff ähnelt dem ersten PARP-Hemmer in dieser Medikamentenklasse – Olaparib. Talazoparib soll jedoch stärker sein als Olaparib.
Wirksamkeitsdaten aus EMBRACA
Die Zulassung basiert auf Daten aus der EMBRACA-Studie, in der 431 Patienten mit gBRCAm HER2-negativem lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinom Talzenna (1mg) oder Chemotherapie (Wahl durch Arzt) randomisiert wurden.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis war das progressionsfreie Überleben (PFS), das in den Behandlungsarmen von Talzenna und Chemotherapie auf 8,6 bzw. 5,6 Monate veranschlagt wurde.
Warnhinweise
Die FDA weist darauf hin, dass die Verschreibungsinformationen für das Medikament Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für das myelodysplastische Syndrom / akute myeloische Leukämie, Myelosuppression und embryonal-fötale Toxizität beinhalten.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20%) waren Erschöpfung, Anämie, Übelkeit, Neutropenie, Kopfschmerzen, Thrombozytopenie, Erbrechen, Alopezie, Durchfall und Appetitlosigkeit.
Auch die europäischen Regulierungsbehörden prüfen derzeit Talzenna für diese Patientenpopulation, nachdem sie den Zulassungsantrag im vergangenen Juni angenommen haben.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer
EU: Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung
27.04.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Talzenna (aktive Substanz ist Talazoparib) der Firma Pfizer als Hartkapseln (0,25 und 1 mg) für die Behandlung von erwachsenen Patienten, die HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebs mit BRCA1/2 Keimbahnmutationen haben.
Indikation / Anwendung
Bei Zulassung kann Talzenna als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebs mit BRCA1/2 Keimbahnmutationen eingesetzt werden.
Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthracyclin und/oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet.
Patienten mit hormonrezeptor-(HR)-positivem Brustkrebs sollten mit einer vorherigen endokrinen Therapie behandelt worden sein oder als ungeeignet für eine endokrine Therapie gelten.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Mammakarzinom: EU-Zulassung
25.06.2019 Die Europäische Kommission hat am 22. Juni 2019 dem Medikament Talzenna (Wirkstoff ist Talazoparib) der Firma Pfizer die Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen, erteilt (zur detaillierten Indikation).
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Inhaltsstoffe
Was Talzenna enthält
- Der Wirkstoff ist Talazoparib. Talzenna Hartkapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
- Talzenna 0,25 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 0,25 mg Talazoparib.
- Talzenna 1 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 1 mg Talazoparib.
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
- Kapselhülle 0,25 mg: Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H 2 O (E 172) und Titandioxid (E 171)
- Kapselhülle 1 mg: Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H 2 O (E 172), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172)
Gegenanzeigen / Kontraindikation
Talzenna darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Talazoparib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Talzenna kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.
Außerdem können einige Arzneimittel die Wirkung von Talzenna beeinflussen.
Insbesondere die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen von Talzenna erhöhen:
- Amiodaron, Carvedilol, Dronedaron, Propafenon, Chinidin, Ranolazin und Verapamil – werden im Allgemeinen zur Behandlung von Herzproblemen verwendet
- Clarithromycin und Erythromycin Antibiotika – werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet
- Itraconazol und Ketoconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen
- Cobicistat, Darunavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir und Tipranavir – werden zur Behandlung von HIV-Infektionen/ AIDS verwendet
- Ciclosporin – wird bei Organtransplantationen verwendet, um eine Abstoßungsreaktion zu verhindern
- Lapatinib – wird zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Arten von Brustkrebs verwendet
- Curcumin (z. B. in Gelbwurz/ Kurkumawurzel enthalten) in einigen Arzneimitteln
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Talzenna verringern:
- Carbamazepin und Phenytoin – Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanfällen
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen und Angstzustände
Schwangerschaft / Stillen
Talzenna könnte einem ungeborenen Baby schaden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vor Beginn der Behandlung mit Talzenna wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen.
Nehmen Sie Talzenna nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Während der Einnahme von Talzenna sollten Sie nicht schwanger werden.
Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.
Verhütung bei Männern und Frauen
Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Talzenna und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis Talzenna eine wirksame Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden. Da die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva nicht empfohlen wird, wenn Sie Brustkrebs haben, sollten Sie zwei nicht hormonelle Verhütungsmethoden anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Verhütungsmittel.
Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Talzenna und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden, auch nach einer Vasektomie.
Stillzeit
Sie dürfen nicht stillen, während Sie Talzenna einnehmen und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis. Es ist nicht bekannt, ob Talzenna in die Muttermilch übergeht.
Fruchtbarkeit
Talazoparib kann die Fruchtbarkeit von Männern verringern.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Talzenna Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag – diese können Anzeichen einer niedrigen Anzahl roter Blutzellen (Anämie) sein.
- Infektion, sich entwickelnder Schüttelfrost oder Zittern, Fieber oder Hitzegefühl – diese können Anzeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) sein.
- Länger als normal andauernde blaue Flecken oder Blutungen bei Verletzungen – diese können Anzeichen einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) sein.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken. Dazu können gehören:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutzellen sowie der Blutplättchen
- verminderter Appetit
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- Haarausfall
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie)
- Verdauungsstörungen
- Entzündung im Mund
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 25. Juni 2019