EMA validiert Santheras Zulassungsantrag für Puldysa zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
26.06.2019 Santhera Pharmaceuticals hat bekanntgegeben, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Zulassungsantrag für Puldysa (Wirkstoff Idebenon) zur Behandlung von Atemwegsdysfunktion bei Patienten mit Muskeldystrophie Duchenne (DMD), die keine Glukokortikoide verwenden, validiert hat.
Die Validierung bestätigt, dass der Zulassungsantrag für Puldysa vollständig ist, und dass der Prüfungsprozess durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA begonnen hat. Santhera erwartet eine Stellungnahme des CHMP Mitte 2020.
Das Medikament hat bereits den Orphan-Drug-Status für DMD von der EMA erhalten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Santhera