Vitrakvi – Infos

EU: Solide Tumoren mit NTRK-Genfusion – CHMP-Zulassungsempfehlung

26.07.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vitrakvi (aktive Substanz ist Larotrectinib) der Firma Bayer AG als orale Lösung (20 mg/ml) und Hartkapseln (25 und 100 mg) für die Behandlung von soliden Tumoren mit neurotropher Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK) Genfusion.

Wirkstoff, Wirkweise

Der Wirkstoff von Vitrakvi ist Larotrectinib, ein Inhibitor der Tropomyosin-Rezeptorkinase (TRK) (ATC-Code L01XE53). Er zielt auf Zellen mit konstitutiver Aktivierung von TRK-Proteinen, die aus Genfusionen resultieren.

Der Nutzen von Vitrakvi liegt in dessen objektiver Ansprechrate und Ansprechdauer bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen, metastasierten soliden Tumoren, die eine NTRK-Genfusion aufweisen und keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten haben.

Wirksamkeit

Wirksamkeit und Sicherheit von Vitrakvi wurden in drei einarmigen Studien (d.h. Studien ohne Kontrollgruppe) untersucht, an denen insgesamt 102 krebskranke Erwachsene und Kinder teilnahmen. Diese Patienten hatten entweder bereits eine Standardtherapie erhalten, hätten sich einer entstellenden Operation unterziehen müssen oder hatten nicht auf die verfügbaren Therapien angesprochen.

Der Anteil der Patienten, die auf eine Behandlung mit Vitrakvi ansprachen, betrug 67%. Von diesen hielt das Ansprechen sechs Monate oder länger bei 88% und 12 Monate oder länger bei 75% an. Tumoransprechen zeigte sich sowohl bei seltenen Tumorarten wie dem infantilen Fibrosarkom und Speicheldrüsentumoren als auch bei häufigen Erkrankungen wie Lungen- und Darmkrebs.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Erschöpfung, erhöhte Alanin-Transaminase, Benommenheit, erhöhte Aspartat-Transaminase, Verstopfung, Übelkeit, Anämie und Erbrechen.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Vitrakvi ist als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren indiziert, die eine neurotrophische Tyrosinrezeptorkinase (NTRK)-Genfusion aufweisen,

  • die eine Erkrankung aufweisen, die lokal fortgeschritten, metastatisch ist oder bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt, und
  • die keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten haben.

© arznei-news.de – Quelle: EMA



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