Dapagliflozin (Forxiga) bei chr. Niereninsuffizienz / Nierenversagen

Forxiga Phase-III-Studie wird aufgrund Wirksamkeit bei Patienten mit chronischer Nierenkrankheit vorzeitig abgebrochen

01.04.2020 Die Phase-III-Studie Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) zu Forxiga (Wirkstoff Dapagliflozin) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wird auf Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungskomitees (DMC) – das eine überwältigende Wirksamkeit festgestellt hat – vorzeitig abgebrochen.

Die Entscheidung, die Studie vorzeitig zu beenden, wurde nach einer routinemäßigen Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit getroffen, die Forxigas Nutzen früher als ursprünglich erwartet zeigte, und AstraZeneca wird nun den Abschluss der Studie einleiten.

Der primäre Endpunkt von DAPA-CKD ist die Kombination aus Verschlechterung der Nierenfunktion oder Tod (definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt aus

  • ≥50% anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR),
  • Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) oder
  • kardiovaskulärem (CV) oder Nierentod)

bei Patienten mit chronischem Nierenversagen unabhängig vom Vorliegen von Typ-2-Diabetes (T2D).

Die vollständigen Ergebnisse werden zur Präsentation auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgelegt, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.

Dapagliflozin erreichte alle primären und sekundären Endpunkte in Phase-III-Studie DAPA-CKD zur Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

29.07.2020 Die Ergebnisse der Phase-III-Studie DAPA-CKD von Forxiga (Dapagliflozin) zeigten eine statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Wirkung auf den primären Endpunkt der Studie: die Verschlechterung der Nierenfunktion oder des Sterberisikos bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Die Studie erreichte auch alle ihre sekundären Endpunkte bei nierenerkrankten Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes (T2D), berichtet AstraZeneca. Damit ist Dapagliflozin das erste Medikament, das das Sterberisiko (jedweder Ursache) bei dieser Patientenpopulation signifikant reduzierte.

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Forxiga stimmte mit dem gut etablierten Sicherheitsprofil des Medikaments überein.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.

DAPA-CKD Update: Dapagliflozin reduzierte das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder des Todes bei Patienten mit chronischen Niereninsuffizienz

01.09.2020 Dapagliflozin (Forxiga) verlängerte die Überlebenszeit und reduzierte signifikant das Risiko für Nierenversagen, Herzversagen, Krankenhausaufenthalte und kardiovaskulären Tod bei chronisch nierenkranken Patienten mit oder ohne Typ-2-Diabetes laut den Ergebnissen der DAPA-CKD-Studie, die auf dem ESC-Kongress 2020 vorgestellt wurden.

Die Forscher randomisierten 4.304 Patienten aus 386 Zentren in 21 Ländern, die zusätzlich zur Standardbehandlung entweder Dapagliflozin (10 mg/Tag) oder ein Placebo erhielten.

Alle Patienten hatten eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥25 und ≤75 mL/min/1,73m2; das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin lag zwischen ≥200 mg/g und ≤5000 mg/g; und sie erhielten mindestens vier Wochen lang eine stabile, maximal verträgliche Dosis eines ACE-Hemmers oder ARB (sofern nicht kontraindiziert).

Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 61,8 Jahre und 66,9% waren männlich. Insgesamt hatten 2.906 Patienten (67,5%) Typ-2-Diabetes.

Wirksamkeit

Der primäre zusammengesetzte Endpunkt war die Verschlechterung der Nierenfunktion oder der Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium oder der Tod aufgrund einer Nierenerkrankung oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Zu den sekundären Endpunkten zählten die Verschlechterung der Nierenfunktion oder der Tod durch Nierenversagen, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie die Gesamtmortalität. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 2,4 Jahre.

Die Gesamtergebnisse zeigten, dass 197 primäre Endpunktereignisse in der Dapagliflozin-Gruppe auftraten, verglichen mit 312 in der Placebo-Gruppe.

Der Nutzen von Dapagliflozin für den primären Endpunkt war bei Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes übereinstimmend.

Dapagliflozin reduzierte auch alle drei sekundären Endpunkte im Vergleich zu Placebo.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Der Anteil der Patienten, die das Studienmedikament wegen eines unerwünschten Ereignisses absetzten oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlitten, war in beiden Gruppen ähnlich.

Die Forscher stellten fest, dass diabetische Ketoazidose bei keinem Patienten auftrat, der nach dem Zufallsprinzip mit Dapagliflozin behandelt wurde, und bei zwei Patienten in der Placebo-Gruppe.

Weder eine diabetische Ketoazidose noch eine schwere Hypoglykämie wurden bei Patienten ohne Typ-2-Diabetes beobachtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: ESC.



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