Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
- Schwangerschaft / Stillen
- Chemische Strukturformel
- Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Dova Pharmaceuticals
- Wirkstoff Avatrombopag
- ATC-Code: B02BX08
- Medikamentengruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Doptelet wird angewendet zur Behandlung einer schweren Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein invasiver Eingriff geplant ist.
News
- 21.05.2018 FDA genehmigt Doptelet bei chronischer Lebererkrankung mit Thrombozytopenie vor medizinischem Eingriff … zum Artikel
- 26.04.2019 EU: Thrombopenie – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 25.06.2019 Schwere Thrombozytopenie: EU-Zulassung
- 11.12.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Doptelet auf die Behandlung der primären chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten, die auf andere Behandlungen (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline) refraktär sind.
EU: Thrombopenie – CHMP-Zulassungsempfehlung
26.04.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Doptelet (aktive Substanz ist Avatrombopag) der Firma Dova Pharmaceuticals als 20 mg filmbeschichtete Tabletten für die Behandlung von schwerer Thrombozytopenie (kurz: Thrombopenie) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einer invasiven Behandlung unterziehen sollen.
Der Wirkstoff von Doptelet ist Avatrombopag, ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist (ATC-Code: B02BX), der die Proliferation und Differenzierung von Megakaryozyten aus Knochenmark-Progenitorzellen stimuliert, was zu einer erhöhten Produktion von Blutplättchen führt.
Der Nutzen von Doptelet ist dessen Fähigkeit, die Notwendigkeit von Thrombozytentransfusionen vor einem geplanten invasiven Eingriff oder für eine Notfallbehandlung bei Blutungen während der 7 Tage nach dem Eingriff zu reduzieren.
Die häufigste Nebenwirkung ist Erschöpfung.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Schwere Thrombozytopenie: EU-Zulassung
25.06.2019 Die Europäische Kommission hat am 25. Juni 2019 dem Medikament Doptelet (Wirkstoff ist Avatrombopag) der Firma Dova Pharmaceuticals die Zulassung für die Behandlung einer schweren Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein invasiver Eingriff geplant ist, erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Doptelet enthält einen Wirkstoff namens Avatrombopag. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten bezeichnet werden.
Das Medikament wird bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung zur Behandlung einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen (als Thrombozytopenie bezeichnet) angewendet, bevor ein medizinischer Eingriff durchgeführt wird, bei dem Blutungsrisiko besteht.
Doptelet wirkt, indem es die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut erhöht. Blutplättchen sind Blutzellen, die dazu beitragen, dass Blut gerinnt und so Blutungen verringern oder verhindern.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Doptelet während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Doptelet einnehmen. Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen des Stillens die möglichen Risiken für Ihr Baby während der Stillzeit überwiegt.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Doptelet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Müdigkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- Blutgerinnsel in der Pfortader (Blutgefäß, das das Blut vom Darm zur Leber befördert), was zu Schmerzen oder zu Schwellungen im Oberbauch führen kann
- Knochenschmerzen
- Muskelkater
- Fieber
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 25. Juni 2019