Avelumab (Bavencio): Blasenkrebs

Avelumab (Handelsname Bavencio) ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der sich in der Entwicklung befindet bzw. eingesetzt wird bei Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), Merkelzellkarzinom, Blasenkrebs.

FDA-Zulassung bei fortgeschrittenem Blasenkrebs

10.05.2017 EMD Serono (Merck KGaA) und Pfizer Inc. haben bekanntgegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Bavencio (Wirkstoff Avelumab) Injektion für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem urothelialen Karzinom (UC) zugelassen hat, deren Krebs während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie progredient war.

Das Medikament hatte zuvor eine beschleunigte Zulassung von der FDA für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten 12 Jahre und älter mit metastasiertem Merkel-Zellkarzinom (MCC) erhalten. Diese Indikationen wurden unter beschleunigter Zulassung auf der Grundlage des Tumoransprechens und der Dauer der Ansprechens genehmigt. Die fortgesetzte Genehmigung für diese Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsversuchen abhängig sein, schreiben die Unternehmen.

Wirksamkeit bei urothelialem Karzinom

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bavencio wurden in den urothelialen Karzinomkohorten (N = 242) der JAVELIN-Solid-Tumor-Studie, einer offenen, einarmigen, multizentrischen Phase I Studie zu Avelumab bei der Behandlung von verschiedenen soliden Tumoren, nachgewiesen.

Die Patienten in den urothelialen Karzinomkohorten hatten lokal fortgeschrittener oder metastasierte urothelialer Karzinome mit Krankheitsprogression während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie oder hatten innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung mit einem platinhaltigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie-Regime eine Progression. Diese Daten werden auf einem anstehenden medizinischen Kongress präsentiert, schreibt Pfizer.

Nebenwirkungen bei urothelialem Karzinom

Die Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zu Bavencio umfassen immunvermittelte Nebenwirkungen (wie Pneumonitis, Hepatitis, Colitis, Endokrinopathien, Nephritis und Nierenfunktionsstörungen und andere Nebenwirkungen), infusionsbedingte Reaktionen und embryofetale Toxizität.

Die häufigsten Nebenwirkungen (bei mindestens 20% der Patienten) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem urothelialen Karzinom waren Müdigkeit (41%), infusionsbedingte Reaktionen (30%), Muskel-Skelett-Schmerzen (25%), Übelkeit (24 %), verringerter Appetit / Hypophagie (21%) und Harnwegsinfektion (21%).
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer Inc., Mai 2017



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