Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- 09.11.2015 FDA: Breakthrough-Status bei Darmkrebs
- 29.05.2020 Keytruda im Vergleich zu Standard-Chemotherapie bei Patienten mit MSI-H-Kolorektalkarzinom
- 11.12.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Keytruda ist als Monotherapie indiziert für die Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) bei Erwachsenen.
- Weitere Infos, News zu Pembrolizumab (Keytruda)
FDA: Breakthrough-Status bei Darmkrebs
09.11.2015 Keytruda hat in den USA den Break-Through-Status für die Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom mit Nachweis einer hohen Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) erhalten.
Die Entscheidung basiert auf frühen klinischen Belegen, dass der PD-1-Inhibitor eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien bieten könnte und dem Medikament durch eine Beschleunigung der Entwicklungs- und Überprüfungswege für diese Indikation geholfen werden sollte.
Merck führt derzeit eine Phase-II-Zulassungsstudie (Keynote-164) durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffes Pembrolizumab bei (MSI-H)-Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenen Darmkrebs zu untersuchen, und plant auch eine Phase-III-Studie (Keynote-177) mit einer behandlungsnaiven Patientenpopulation.
Keytruda hat bereits in den USA Break-Through-Status für die Behandlung fortgeschrittener Melanome und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
© arznei-news.de – Quelle: Merck & Co., Inc., Nov. 2015
Keytruda im Vergleich zu Standard-Chemotherapie bei Patienten mit MSI-H-Kolorektalkarzinom
29.05.2020 MSD hat erste Ergebnisse von KEYNOTE-177 bekanntgegeben, einer Phase-3-Studie zur Evaluierung von Keytruda in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Dickdarmkrebs mit Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch Repair Deficient (dMMR).
In dieser zulassungsrelevanten Studie reduzierte die KEYTRUDA-Monotherapie das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes signifikant um 40% (HR=0,60 [95% CI, 0,45-0,80; p=0,0002]) und zeigte ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 16,5 Monaten im Vergleich zu 8,2 Monaten bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden (Entscheidung des Forschers für mFOLFOX6 oder FOLFIRI, mit oder ohne Bevacizumab oder Cetuximab), einem aktuellen Behandlungsstandard in dieser Patientenpopulation.
Wie bereits angekündigt, wird die Studie ohne Änderungen fortgesetzt, um das Gesamtüberleben (OS, dem anderen dualen primären Endpunkt) zu evaluieren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: MSD.
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