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- 05.02.2020 Upadacitinib erreicht primäre und wichtige sekundäre Endpunkte in Phase-3-Studie bei Psoriasis-Arthritis … zum Artikel
- 11.12.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Rinvoq ist indiziert für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Rinvoq kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.
Upadacitinib erreicht primäre und wichtige sekundäre Endpunkte in Phase-3-Studie bei Psoriasis-Arthritis
05.02.2020 AbbVie hat positive Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie SELECT-PsA 1 bekanntgegeben.
In dieser Studie erreichten beide Dosierungen von Rinvoq (Wirkstoff Upadacitinib; 15 mg und 30 mg, einmal täglich) den primären Endpunkt des Ansprechens bei ACR20 in Woche 12 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf ein oder mehrere nichtbiologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertrugen.
Upadacitinib zeigte auch signifikante Verbesserungen der Anzeichen und Symptome der Krankheit (u.a. Gelenkschmerzen, Gelenkschwellungen) bei mehreren Endpunkten im Vergleich zu Placebo.
ACR20
Die Ergebnisse zeigen, dass in der 12. Woche 71 Prozent (15 mg) bzw. 79 Prozent (30 mg) der mit Rinvoq behandelten Patienten ACR20 erreichten, im Vergleich zu 36 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (p<0,0001).
Was das Ansprechen auf ACR20 in Woche 12 im Vergleich zu Adalimumab betrifft, erreichten beide Rinvoq-Dosen die Nicht-Unterlegenheit, und die 30-mg-Dosis zeigte Überlegenheit.
ACR50
ACR50 in Woche 12 wurde von 38 Prozent (15 mg) bzw. 52 Prozent (30 mg) der Patienten erreicht im Vergleich zu 13 Prozent der Patienten, die Placebo erhielten (nominal p<0,0001).
ACR70
Darüber hinaus erreichten 16 Prozent bzw. 25 Prozent der Patienten, die 15 mg bzw. 30 mg Rinvoq erhielten, in Woche 12 ACR70 im Vergleich zu 2 Prozent der Placebogruppe (nominal p<0,0001).
Körperliche Funktionen: Health Assessment Questionnaire Disability Index
Mit Upadacitinib behandelte Patienten zeigten in Woche 12 auch größere Verbesserungen der körperlichen Funktionen, gemessen mit dem Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). Die Patienten in der 15-mg- und 30-mg-Upadacitinib-Gruppe wiesen Veränderungen des HAQ-DI-Scores um -0,42 bzw. -0,47 gegenüber dem Ausgangswert auf, verglichen mit -0,14 in der Placebo-Gruppe (p<0,0001).
Hautsymptome: Psoriasis Area Severity Index
Upadacitinib zeigte auch eine Verbesserung der Hautsymptome in Woche 16, wobei 63 Prozent bzw. 62 Prozent der Patienten, die 15 mg bzw. 30 mg Upadacitinib erhielten, eine 75-prozentige Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI 75) erreichten, verglichen mit 21 Prozent unter Placebo (p<0,0001).
Minimale Krankheitsaktivität
Eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) in Woche 24 wurde von 37 Prozent bzw. 45 Prozent der mit 15 mg bzw. 30 mg Upadacitinib behandelten Patienten erreicht, verglichen mit 12 Prozent der Placebogruppe (p<0,0001).
PsA Sharp/van der Heijde Score: Röntgenologische Progression
Nach 24-wöchiger Behandlung hemmte Upadacitinib bei 15 mg und 30 mg signifikant die röntgenologische Progression, gemessen an der Veränderung des modifizierten PsA Sharp/van der Heijde Score im Vergleich zu Placebo (p<0,01). Die Hemmung von Gelenkschäden ist für Patienten mit psoriatischer Arthritis wichtig, da dies die körperliche Funktion und die Behinderung beeinträchtigen kann.
Das Sicherheitsprofil von Upadacitinib stimmte mit dem in den zuvor berichteten Studien beobachteten Profil überein, wobei keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie.
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