FDA genehmigt Doptelet bei chronischer Lebererkrankung mit Thrombozytopenie vor medizinischem Eingriff
21.05.2018 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Doptelet (Avatrombopag) Tabletten zur Behandlung von Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen) bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung zugelassen, die sich einem medizinischen oder zahnärztlichen Eingriff unterziehen sollen.
Wirksamkeit
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag wurde in zwei Studien (ADAPT-1 und ADAPT-2) an 435 Patienten mit chronischer Lebererkrankung und schwerer Thrombozytopenie untersucht, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen sollten, die normalerweise eine Blutplättchentransfusion erfordern würde.
Die Studien untersuchten zwei Dosierungen von Doptelet, die oral über fünf Tage im Vergleich zu Placebo verabreicht wurden (keine Behandlung).
Die Studienergebnisse zeigten, dass bei beiden Doptelet-Dosierungen ein höherer Anteil der Patienten eine erhöhte Thrombozytenzahl aufwies und am Tag des Eingriffs und bis zu sieben Tage nach dem Eingriff keine Thrombozytentransfusion oder Notfalltherapie erforderlich war, verglichen mit denen, die mit Placebo behandelt wurden.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die von den mit Avatrombopag behandelten Teilnehmern der klinischen Studie berichtet wurden, waren Fieber, Bauchschmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwellungen in den Händen oder Füßen (Ödeme).
Menschen mit chronischer Lebererkrankung und Menschen mit bestimmten Blutgerinnungszuständen können bei der Einnahme von Doptelet ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln aufweisen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA