Trogarzo

FDA genehmigt neue HIV-Medikament für Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten

06.03.2018 Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Trogarzo (Ibalizumab-uiyk) zugelassen, ein neuartiges antiretrovirales Medikament für erwachsene HIV-Patienten, die zuvor mit mehreren HIV-Medikamenten behandelt wurden (schwer behandelbar) und deren HIV-Infektionen nicht mit anderen derzeit verfügbaren Therapien erfolgreich behandelt werden können (multidrug-resistentes HIV oder MDR HIV).

Trogarzo wird intravenös einmal alle 14 Tage von einem dafür ausgebildeten Angehörigem der Gesundheitsberufe verabreicht und in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten verwendet.

Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trogarzo wurden in einer klinischen Studie an 40 hochgradig behandlungserfahrenen Patienten mit MDR HIV-1 untersucht, die trotz antiretroviraler Medikamente weiterhin hohe Viruswerte (HIV-RNA) im Blut hatten. Viele der Teilnehmer waren zuvor mit 10 oder mehr antiretroviralen Medikamenten behandelt worden.

Die Mehrheit der Teilnehmer erreichte einen signifikanten Rückgang ihres HIV-RNA-Spiegels eine Woche, nachdem Ibalizumab-uiyk zu ihren fehlgeschlagenen antiretroviralen Regimen hinzugefügt wurde. Nach 24 Wochen Trogarzo und anderen antiretroviralen Medikamenten erreichten 43 Prozent der Studienteilnehmer eine HIV-RNA-Suppression.

Die klinische Studie konzentrierte sich auf die kleine Patientenpopulation mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten und zeigte den Nutzen von Trogarzo bei der Reduktion der HIV-RNA. Die Schwere der Krankheit, die Notwendigkeit, andere Medikamente in der Behandlung zu personalisieren, und Sicherheitsdaten aus anderen Studien wurden bei der Bewertung des Trogarzo-Entwicklungsprogramms berücksichtigt.

Insgesamt 292 Patienten mit HIV-1-Infektion erhielten Trogarzo IV Infusionen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ibalizumab-uiyk waren Durchfall, Schwindel, Übelkeit und Hautausschlag. Schwere Nebenwirkungen waren Ausschlag und Veränderungen im Immunsystem (Immunrekonstitutionssyndrom).
© arznei-news.de – Quelle: FDA



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