Trogarzo

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Trogarzo ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion indiziert, bei denen kein anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann.

News

FDA genehmigt neues HIV-Medikament für Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten

06.03.2018 Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Trogarzo (Ibalizumab-uiyk) zugelassen, ein neuartiges antiretrovirales Medikament für erwachsene HIV-Patienten, die zuvor mit mehreren HIV-Medikamenten behandelt wurden (schwer behandelbar) und deren HIV-Infektionen nicht mit anderen derzeit verfügbaren Therapien erfolgreich behandelt werden können (multidrug-resistentes HIV oder MDR HIV).

Trogarzo wird intravenös einmal alle 14 Tage von einem dafür ausgebildeten Angehörigem der Gesundheitsberufe verabreicht und in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten verwendet.

Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trogarzo wurden in einer klinischen Studie an 40 hochgradig behandlungserfahrenen Patienten mit MDR HIV-1 untersucht, die trotz antiretroviraler Medikamente weiterhin hohe Viruswerte (HIV-RNA) im Blut hatten. Viele der Teilnehmer waren zuvor mit 10 oder mehr antiretroviralen Medikamenten behandelt worden.

Die Mehrheit der Teilnehmer erreichte einen signifikanten Rückgang ihres HIV-RNA-Spiegels eine Woche, nachdem Ibalizumab-uiyk zu ihren fehlgeschlagenen antiretroviralen Regimen hinzugefügt wurde. Nach 24 Wochen Trogarzo und anderen antiretroviralen Medikamenten erreichten 43 Prozent der Studienteilnehmer eine HIV-RNA-Suppression.

Die klinische Studie konzentrierte sich auf die kleine Patientenpopulation mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten und zeigte den Nutzen von Trogarzo bei der Reduktion der HIV-RNA. Die Schwere der Krankheit, die Notwendigkeit, andere Medikamente in der Behandlung zu personalisieren, und Sicherheitsdaten aus anderen Studien wurden bei der Bewertung des Trogarzo-Entwicklungsprogramms berücksichtigt.

Insgesamt 292 Patienten mit HIV-1-Infektion erhielten Trogarzo IV Infusionen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ibalizumab-uiyk waren Durchfall, Schwindel, Übelkeit und Hautausschlag. Schwere Nebenwirkungen waren Ausschlag und Veränderungen im Immunsystem (Immunrekonstitutionssyndrom).
© arznei-news.de – Quelle: FDA

EU: HIV-Infektion – CHMP-Zulassungsempfehlung

26.07.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Trogarzo (aktive Substanz ist Ibalizumab) der Firma Theratechnologies International als 200 mg Konzentrat für eine Infusionslösung für die Behandlung von HIV-Infektion.

Der Wirkstoff von Trogarzo ist Ibalizumab, ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: J05AX23), der an ein Konformationsepitop bindet, das sich hauptsächlich in der Domäne 2 des CD4-Rezeptors befindet und den Eintritt von HIV in die Zielzellen verhindert.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Erbrechen, Ausschlag und Benommenheit. Einige Fälle von Immunrekonstitutionssyndrom wurden berichtet.

Bei Zulassung wäre die volle Indikation:

Trogarzo ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von Erwachsenen angezeigt, die mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion infiziert sind, für die kein anderes suppressives antivirales Regimen verfügbar ist
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Multiresistente HIV-1-Infektion: EU-Zulassung

02.10.2019 Die Europäische Kommission hat am 30. September 2019 dem Medikament Trogarzo (Wirkstoff ist Ibalizumab) der Firma Theratechnologies International Limited die Zulassung für die Behandlung von multiresistenter HIV-1-Infektion (zur genauen Indikation) erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Das HIV-Virus infiziert Zellen in Ihrem Blut, die „CD4“-Zellen oder „T-Zellen“ genannt werden. Trogarzo haftet an den CD4-Rezeptor an und verhindert, dass HIV in Ihre Blutzellen eindringt und diese infiziert. Dadurch wird die Virusmenge in Ihrem Körper reduziert und auf einem niedrigen Niveau gehalten. Dies hilft Ihrem Körper, die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen. CD4- Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihren Körper bei der Bekämpfung von Infektionen zu unterstützen.

Inhaltsstoffe

Was Trogarzo enthält

Der Wirkstoff ist Ibalizumab.
Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab in 1,33 ml Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2, „Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt“), Polysorbat 80, Histidin, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Trogarzo darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Ibalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Trogarzo bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie während der Einnahme von Trogarzo schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille“) oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantate oder Injektionen) anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Stillzeit

HIV-positive Frauen dürfen nicht stillen, weil die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Es ist nicht bekannt, ob Trogarzo in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder darüber nachdenken, zu stillen: → Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Basierend auf dem Wirkmechanismus und der Zielstruktur-vermittelten Arzneimittel-Disposition von Ibalizumab ist nicht davon auszugehen, dass bei Anwendung von Ibalizumab pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Anzeichen einer neuen Infektion, Veränderungen Ihres Immunsystems; diese können auftreten, wenn Sie mit der Anwendung von HIV-Arzneimitteln beginnen. Ihr Immunsystem könnte stärker werden und mit der Bekämpfung von Infektionen beginnen, die sich schon seit langer Zeit in Ihrem Körper verstecken (dies wird als „Immunrekonstitutions-Syndrom“ bezeichnet).

Achten Sie auf neue Anzeichen für Infektionen nach Erhalt von Trogarzo; diese können sich je nach der Art der Infektion, die sich versteckt hat, von Person zu Person unterscheiden und unter anderem Fieber, Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Magenschmerzen, Husten und geschwollene Drüsen (Beulen und Erhebungen auf Ihrem Körper, im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich) umfassen.
allergische Reaktion (Überempfindlichkeit).

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Hautausschlag
  • Durchfall
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Schwindelgefühl
  • Kopfschmerzen
  • Müdigkeit
  • Trockene Haut
  • Dermatitis – eine Art von Ekzem mit trockener, juckender Haut
  • Schmerzen und Taubheitsgefühl in Händen, Füßen oder Beinen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • Zittern
  • Schwindelgefühl, Schwächegefühl oder Benommenheit beim Aufstehen
  • Mundtrockenheit
  • Wärmegefühl
  • Flecken oder Schwellungen
  • juckende Haut oder Hautschäden
  • Blutergüsse
  • Herzrhythmusstörungen
  • Bluthochdruck oder häufige Veränderungen des Blutdrucks

Ergebnisse in Tests:

  • anomale Ergebnisse in Tests der elektrischen Aktivität des Herzens (Elektrokardiogramm)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 02. Oktober 2019

Welche Erfahrung haben Sie mit diesem Medikament gemacht, oder haben Sie eine Frage dazu?

Hat das Medikament geholfen (Dosierung, Dauer der Anwendung)? Was hat sich verbessert / verschlechtert? Welche Nebenwirkungen haben Sie bemerkt?


Aus Lesbarkeitsgründen bitte Punkt und Komma nicht vergessen. Vermeiden Sie unangemessene Sprache, Werbung, themenfremde Inhalte. Danke.