Dacomitinib

Metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: EMA und FDA akzeptieren Zulassungsantrag

05.04.2018 Pfizer Inc. hat heute bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag des Unternehmens für Dacomitinib akzeptiert und ein beschleunigtes Prüfungsverfahren eingeleitet hat.

NSCLC mit EGFR

Der pan-humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-aktivierenden Mutationen wurde auch von der Europäischen Arzneimittelagentur für die gleiche Indikation zur Prüfung akzeptiert.

Wirksamkeit

Die Einreichungen basieren auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie ARCHER 1050, einer globalen Vergleichsstudie von Dacomitinib (n=227) mit Gefitinib (n=225), die gezeigt hat, dass Dacomitinib eine klinisch signifikante Verbesserung gegenüber Gefitinib bieten kann.

Patienten, die in der Studie Dacomitinib erhielten, erreichten ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 14,7 Monaten im Vergleich zu 9,2 Monaten bei Patienten, die mit Gefitinib behandelt wurden – gemessen durch Blinded Independent Central Review (BICR).

Dieser Unterschied stellte eine 41-prozentige Verringerung des Risikos eines Fortschreitens oder Todes dar im Vergleich zu Patienten, die mit Gefitinib (HR = 0,59, p < 0,0001) als Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen behandelt wurden.

Nebenwirkungen

Die in der Studie unter Dacomitinib beobachteten Nebenwirkungen (AE) stimmen mit den Ergebnissen früherer Studien überein.

Die häufigsten AE waren Durchfall (87%), Nagelveränderungen (62%), Hautausschläge / Dermatitis acneiform (49%) und Mundwunden (44%).

Die häufigsten Grad 3 AE waren Ausschlag (14%) und Durchfall (8%). Grad 4 AE traten bei 2 Prozent der mit Dacomitinib behandelten Patienten auf.

Es gab einen Fall von Durchfall Grad 5 und einen Fall von Lebererkrankung Grad 5. Die Abbruchrate aufgrund von behandlungsbedingten AE bei Dacomitinib betrug 10 Prozent gegenüber 7 Prozent bei Gefitinib.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer Inc.

NSCLC: Gesamtüberlebensdaten von ARCHER 1050 im Vergleich zu Gefitinib

05.06.2018 Pfizer Inc. hat die Gesamtüberlebensdaten aus der ARCHER 1050-Studie bekanntgegeben, in der Dacomitinib als Erstlinientherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-aktivierenden Mutationen im Vergleich zu Gefitinib untersucht wurde.

Die Studie zeigte ein medianes OS von 34,1 Monaten für Patienten, die Dacomitinib erhielten, was einer Verbesserung von mehr als sieben Monaten im Vergleich zu 26,8 Monaten mit Gefitinib entspricht.

Mit Dacomitinib behandelte Patienten hatten nach 30 Monaten eine Überlebensrate von 56,2 Prozent gegenüber 46,3 Prozent bei Patienten, die Gefitinib erhielten. Die Subgruppenanalysen stimmten mit der primären OS-Analyse über die meisten Basislinienmerkmale überein, einschließlich Patienten mit gemeinsamen Submutationen Exon 19 und 21.

Die in der Studie beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit den Ergebnissen früherer Dacomitinib-Studien überein. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Durchfall (87%), Nagelveränderungen (62%), Hautausschläge/Dermatitis acneiform (49%) und Mundwunden (44%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer



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