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RELEVANCE-Studie vergleicht Revlimid + Rituximab vs. Rituximab plus Chemotherapie bei zuvor unbehandeltem follikulären Lymphom
08.06.2018 Celgene Corporation hat weitere Ergebnisse aus RELEVANCE, einer randomisierten, offenen, internationalen klinischen Studie der Phase III bekanntgegeben.
RELEVANCE
Diese Studie untersuchte Revlimid (Lenalidomid) plus Rituximab (R2), gefolgt von R2 Erhaltungstherapie, verglichen mit der Standardbehandlung von Rituximab plus Chemotherapie (R-Chemo: R-CHOP, R-Bendamustin oder R-CVP), gefolgt von Rituximab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom.
Primäre Wirksamkeitsendpunkte
Die Forscher fanden heraus, dass die Behandlung mit einem chemotherapiefreien R2-Schema numerisch ähnliche Wirksamkeitsergebnisse bei den primären Endpunkten des progressionsfreien Überlebens (PFS) und dem vollständigen oder unbestätigt vollständigen Ansprechen (CR/CRu) nach 120 Wochen mit einem anderen Sicherheitsprofil als die Behandlung mit dem konventionellen R-Chemo-Standard bot.
Sie erreichte jedoch nicht die primären Endpunkte überlegenen PFS und CR/CRu.
Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie waren CR und CRu nach 120 Wochen und PFS während der vorabgeplanten Analyse (endgültige Analyse von CR/CRu und Zwischenanalyse von PFS).
Eine Analyse der Ergebnisse ergab, dass 48% der Patienten im R2-Arm und 53% derjenigen, die R-Chemotherapie erhielten, 120 Wochen nach der Randomisierung CR/Cru aufrechterhielten, mit einer geschätzten vorläufigen PFS-Rate von 77% bzw. 78% (P=0,48, HR 1,10).
Sekundäre Endpunkte
Das vorläufige Gesamtüberleben, einer der sekundären Endpunkte der Studie, zeigte eine 3-Jahres-Überlebensrate von 94% in beiden Behandlungsarmen.
Weitere sekundäre Endpunkte waren die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen, die Zeit bis zum Versagen der Behandlung, das ereignisfreie Überleben, die Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung, die Zeit bis zur nächsten Chemotherapie, die Gesamtansprechrate nach 120 Wochen auf der Grundlage der Kriterien der International Working Group (IWG) 1999 und die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30.
Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse
Die Mehrheit der Patienten in beiden Armen hat die Behandlung abgeschlossen (69% R2 und 71% R-Chemotherapie).
Die häufigsten Grad 3/4 Nebenwirkungen in beiden Armen waren Neutropenie (32% R2 vs. 50% R-Chemo), fiebrige Neutropenie (2% R2 vs. 7% R-Chemo) und kutane Ereignisse (7% R2 vs. 1% R-Chemo).
Sekundäre primäre Malignome wurden bei 7% R2- und 10% der R-Chemopatienten berichtet, und Grad 5 Nebenwirkungen traten bei 1% in beiden Behandlungsgruppen auf.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Celgene