Sixmo bei Opioid-Abhängigkeit

EU: Substitutionsbehandlung bei Opioid-Drogenabhängigkeit – CHMP-Zulassungsempfehlung

27.04.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Sixmo (aktive Substanz ist Buprenorphin) der Firma L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. als Implantat (74,2 mg) zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Drogenabhängigkeit.

Bei Zulassung wäre Sixmo indiziert für eine Substitutionsbehandlung der Opioidabhängigkeit bei klinisch stabilen erwachsenen Patienten, die nicht mehr als 8 mg/Tag sublinguales Buprenorphin benötigen, im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung.

Wirkstoff / aktive Substanz

Der Wirkstoff von Sixmo ist Buprenorphin. Es besteht aus vier kleinen Stäbchen, die von einem geschulten Arzt unter Lokalanästhesie in den Oberarm des Patienten implantiert werden und kontinuierlich sechs Monate lang Buprenorphin abgeben.

Diese neue Verabreichungsmethode könnte die Einhaltung der Behandlung verbessern und das Potenzial für Missbrauch oder versehentliche Überdosierungen zu Hause sowie das Risiko einer versehentlichen Einnahme von Buprenorphin durch andere, insbesondere Kinder, verringern.

Wirksamkeit

Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurden in drei Zulassungsstudien mit insgesamt 626 erwachsenen Patienten untersucht. Eine der Studien umfasste Erwachsene mit Opioidabhängigkeit, die von ihren behandelnden Ärzten als klinisch stabil eingestuft wurden.

Die Ergebnisse zeigten, dass 96,4% der Patienten in der Sixmo-Gruppe auf die Behandlung ansprachen, verglichen mit 87,6% der Patienten, die mit sublingualem Buprenorphin behandelt wurden.

Sicherheit / Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind implantatbedingte Nebenwirkungen, Kopfschmerzen, Verstopfung und Schlaflosigkeit.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit: EU-Zulassung

02.07.2019 Die Europäische Kommission hat am 20. Juni 2019 dem Medikament Sixmo (Wirkstoff ist Buprenorphin) der Firma L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. die Zulassung für die Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit erteilt.

Indikation

Sixmo wird angewendet zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten, die nicht mehr als 8 mg sublinguales Buprenorphin / Tag benötigen. Der ATC-Code des Wirkstoffes ist: N07BC01.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch Sixmo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • andere Magen-Darm-Erkrankungen, Zahnerkrankung
  • Schmerzen wie etwa Unterbauchschmerzen, Knochenschmerzen,
  • Muskelschmerzen, Brustkorbschmerzen, Kopfschmerzen
  • Schwindelgefühl, Benommenheit
  • Schlaflosigkeit, Angst, Feindseligkeit, Nervosität
  • psychische Erkrankung, charakterisiert durch Wahnvorstellungen und unvernünftiges Verhalten
  • hoher Blutdruck, spürbarer Herzschlag
  • Ohnmacht
  • Pupillenerweiterung
  • Hitzewallung, blaue Flecken, Erweiterung der Blutgefäße
  • Arzneimittelentzugssyndrom, mit Schwitzen, Hitze- und Kältegefühl
  • Ermüdung, Schüttelfrost, Schwäche, erhöhte Muskelspannung
  • Infektionen, wie etwa Virusinfektion (z. B. Grippe)
  • Husten, Atemlosigkeit
  • Entzündung der Atemwege in den Lungen, des Rachens oder der Nasenschleimhaut
  • vermehrtes Schwitzen, Unwohlsein
  • verminderter Appetit
  • Zunahme eines Leberenzyms namens Alaninaminotransferase bei Blutuntersuchungen
  • Reaktionen an der Implantationsstelle (Schmerzen, Juckreiz, Reaktion an der Applikationsstelle, wie etwa Schmerzen während des Einführens, blaue Flecken, Hautrötung, Narben, Blutung).

Die vollständigen möglichen Nebenwirkungen können dem Beipackzettel von Sixmo entnommen werden.



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