Sixmo bei Opioid-Abhängigkeit

EU: Substitutionsbehandlung bei Opioid-Drogenabhängigkeit – CHMP-Zulassungsempfehlung

27.04.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Sixmo (aktive Substanz ist Buprenorphin) der Firma L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. als Implantat (74,2 mg) zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Drogenabhängigkeit.

Bei Zulassung wäre Sixmo indiziert für eine Substitutionsbehandlung der Opioidabhängigkeit bei klinisch stabilen erwachsenen Patienten, die nicht mehr als 8 mg/Tag sublinguales Buprenorphin benötigen, im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung.

Wirkstoff / aktive Substanz

Der Wirkstoff von Sixmo ist Buprenorphin. Es besteht aus vier kleinen Stäbchen, die von einem geschulten Arzt unter Lokalanästhesie in den Oberarm des Patienten implantiert werden und kontinuierlich sechs Monate lang Buprenorphin abgeben.

Diese neue Verabreichungsmethode könnte die Einhaltung der Behandlung verbessern und das Potenzial für Missbrauch oder versehentliche Überdosierungen zu Hause sowie das Risiko einer versehentlichen Einnahme von Buprenorphin durch andere, insbesondere Kinder, verringern.

Wirksamkeit

Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurden in drei Zulassungsstudien mit insgesamt 626 erwachsenen Patienten untersucht. Eine der Studien umfasste Erwachsene mit Opioidabhängigkeit, die von ihren behandelnden Ärzten als klinisch stabil eingestuft wurden.

Die Ergebnisse zeigten, dass 96,4% der Patienten in der Sixmo-Gruppe auf die Behandlung ansprachen, verglichen mit 87,6% der Patienten, die mit sublingualem Buprenorphin behandelt wurden.

Sicherheit / Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind implantatbedingte Nebenwirkungen, Kopfschmerzen, Verstopfung und Schlaflosigkeit.
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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