Herceptin bei Krebs

Krebstherapie

EU genehmigt Herceptin mit subkutaner Verabreichungsform

Halozyme Therapeutics, Inc. verkündete heute, dass die Europäische Kommission Roche die Zulassung für den Einsatz einer neuen subkutanen Verabreichungsform von Herceptin (Trastuzumab) erteilt hat.

Herceptin® subkutan bei Brustkrebs in EU genehmigt

Trastuzumab gebunden an HER2

Herceptin mit der aktiven Substanz Trastuzumab ist indiziert für die Behandlung bei HER2-positivem Brustkrebs. Diese Verabreichungsform macht Gebrauch von Halozymes rekombinanter menschlicher Hyaluronidase (rHuPH20) und wird in zwei bis fünf Minuten statt 30 bis 90 Minuten mit der standardintravenösen Form verabreicht.

Die Genehmigung der Europäischen Kommission basierte auf Daten der HannaH-Studie, die zeigte, dass die Wirksamkeit der subkutanen Verabreichungsform von Herceptin vergleichbar (pathologische komplette Remission, PCR) mit intravenös verabreichtem Trastuzumab bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium ist und in einen nicht-minderen Trastuzumab Plasmalevel resultierte.

Insgesamt stand das Sicherheitsprofil beider Teile der HannaH-Studie in Übereinstimmung mit der Standardbehandlung mit Herceptin und Chemotherapie in diesem Setting. Es wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Signale identifiziert.

© arznei-news.de – Quelle: Halozyme Therapeutics, Sept. 2013

Update 17.04.2014 Herceptin-Fäl­schungenFälschungen - Herceptin

Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Warnung zum Brustkrebsmedikament Herceptin veröffentlicht; Ampullen seien demnach gestohlen und manipuliert worden.

Die Agentur stellt fest, dass die Fläschchen von Herceptin (Wirkstoff Trastuzumab) in Italien gestohlen und manipuliert unter falschen Referenznummern in die Vorsorgungskette einiger Ländern wieder eingeführt. Fälschungen sind in Großbritannien, Finnland und Deutschland identifiziert worden, sagte Roche. Die Analyse eines der Fläschchen zeigte, dass es nicht den Wirkstoff enthält.

Roche sagte, dass nur eine kleine Anzahl von Ampullen betroffen sind, aber alle unter Verdacht stehenden Fläschen werden zur Überprüfung zurückgerufen.

Die Polizei in Italien untersucht den Diebstahl und überprüft, ob andere Medikamente ebenfalls betroffen sein könnten. Die EMA betonte, dass keines der betroffenen Produkte bisher auf Krankenhausebene identifiziert wurde, und es gäbe keine Berichte darüber, dass bislang ein Patient Schaden genommen hat.

Die EMA ruft zur Wachsamkeit hinsichtlich von Spuren einer Manipulation bei Gummipropfen, Kappen oder Deckel der Herceptin-Ampullen auf.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, April 2014

Pfizers Biosimilar erfolgreich in Brustkrebs-Studie

02.12.2016 Eine klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Pfizers Biosimilar PF-05280014 mit Herceptin von Roche verglich, erreichte den primären Endpunkt einer Brustkrebs-Studie.

PF-05280014 demonstrierte Äquivalenz bei der objektiven Ansprechrate nach 25-wöchiger Behandlung bei First-Line-Patientinnen mit HER2-positivem metastasierenden Brustkrebs.

The Reflections B3271002 ist eine vergleichende, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie zur Beurteilung von Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von PF-05280014 in Kombination mit Paclitaxel gegenüber Herceptin in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierenden Brustkrebs.

Eine separate Studie – Reflections B3271004 – mit frühen Brustkrebspatientinnen erreichte ebenfalls ihren primären Endpunkt der Steady-State-Ctrough-Konzentrationen bei Patientinnen, die mit PF-05280014 bzw. Herceptin behandelt wurden.

PF-05280014 – bisher noch nicht zugelassen – ist ein monoklonaler Antikörper, der als potentieller Biosimilar für alle derzeit zugelassenen Indikationen für Trastuzumab entwickelt wird.

Trastuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der als Medikament bei einigen Brustkrebsformen und Magenkrebs eingesetzt wird. Es bindet an den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor HER2/neu auf der Zelloberfläche von Krebszellen, und hemmt dadurch deren Wachstum.

Herceptin hat die Zulassung in den USA, der Europäischen Union und anderen Märkten für HER2-positiven Brustkrebs und Magenkrebs erhalten.

Anfang dieses Jahres sagten Amgen und Allergan, dass eine Phase-3-Studie ihres Medikaments – als Biosimilar zu Herceptin entwickelt – ihren primären Endpunkt erreicht hat. Die Ergebnisse zeigten, dass ABP 980 nicht schlechter als Trastuzumab war.
© arznei-news.de – Quelle: Pfizer, Dez. 2016

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