- 20.11.2017 EU-Zulassung bei Brustkrebs und Magenkarzinom
- 23.03.2019 Langzeitdaten zeigen vielversprechende Ergebnisse bei Brustkrebs-Biosimilar
EU-Zulassung bei Brustkrebs und Magenkarzinom
20.11.2017 Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Ontruzant von Samsung Bioepis – einer biologisch ähnlichen Version (Biosimilar) von Herceptin (Trastuzumab) von Genentech – für die Behandlung von metastasierendem und Frühstadium-Brustkrebs sowie von metastasierendem Magenkrebs erteilt.
Der Wirkstoff Trastuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an das menschliche Gen für den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) bindet.
Trastuzumab gebunden an HER2
Die Bindung führt zur Hemmung der Proliferation von Tumorzellen, die das HER2-Gen überexprimieren, was als eine der Ursachen für die Entstehung von Brustkrebs gilt.
Die Zulassung von Ontruzant in Europa erfolgte nach der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Mitte September.
Das Medikament ist das erste in Europa zugelassene Trastuzumab-Biosimilar.
MSD (Merck in den USA und Kanada) wird das Samsung Bioepis Biosomilar vermarkten.
Die Genehmigung von Ontruzant durch die Kommission gilt für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie für die Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) in Norwegen, Liechtenstein und Island.
Ontruzant ist nun das vierte von Samsung Bioepis entwickelte Biosimilar, das die EU-Zulassung erhalten hat. Zuvor erhielt das Unternehmen Zulassungen für Benepali (Etanercept), Flixabi (Infliximab) und Imraldi (Adalimumab).
Weitere Biosimilars von Herceptin sind Ogivri und Herzuma.
© arznei-news.de – Quelle: Samsung Bioepis, Nov. 2017
Langzeitdaten zeigen vielversprechende Ergebnisse bei Brustkrebs-Biosimilar
23.03.2019 Samsung Bioepis: Die dreijährige Follow-up-Studie, in der das Biosimilar Ontruzant (Trastuzumab) mit der Referenzversion – Herceptin – verglichen wurde, hat ergeben, dass das Medikament ein vergleichbares Gesamtüberleben und eine vergleichbare Herzverträglichkeit bei frühem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positiven Brustkrebs aufweist.
Die Patientinnen der Phase-III-Studie erhielten acht Zyklen des Biosimilars Trastuzumab oder des Referenzmedikaments gleichzeitig mit der Chemotherapie im neoadjuvanten Setting. Nach der Operation erhielten sie weitere 10 Zyklen des Biosimilars Trastuzumab oder des Referenzmedikaments.
Nach Abschluss der Therapie wurden 367 der Teilnehmerinnen in die Folgestudie aufgenommen. Das mediane Follow-up nach Beginn der Studienbehandlung betrug 40,8 Monate in der Ontruzant-Gruppe und 40,5 Monate in der Herceptin-Gruppe mit einem Gesamtüberleben von 97% in der Ontruzant-Gruppe und 93,6% in der Herceptin-Gruppe.
Es gab keine Fälle von symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz, Herztod oder anderen signifikanten Herzerkrankungen in beiden Gruppen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Samsung Bioepis