EU-Zulassung bei Brustkrebs und Magenkarzinom
20.11.2017 Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Ontruzant von Samsung Bioepis – einer biologisch ähnlichen Version (Biosimilar) von Herceptin (Trastuzumab) von Genentech – für die Behandlung von metastasierendem und Frühstadium-Brustkrebs sowie von metastasierendem Magenkrebs erteilt.
Der Wirkstoff Trastuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an das menschliche Gen für den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) bindet.
Trastuzumab gebunden an HER2
Die Bindung führt zur Hemmung der Proliferation von Tumorzellen, die das HER2-Gen überexprimieren, was als eine der Ursachen für die Entstehung von Brustkrebs gilt.
Die Zulassung von Ontruzant in Europa erfolgte nach der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Mitte September.
Das Medikament ist das erste in Europa zugelassene Trastuzumab-Biosimilar.
MSD (Merck in den USA und Kanada) wird das Samsung Bioepis Biosomilar vermarkten.
Die Genehmigung von Ontruzant durch die Kommission gilt für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie für die Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) in Norwegen, Liechtenstein und Island.
Ontruzant ist nun das vierte von Samsung Bioepis entwickelte Biosimilar, das die EU-Zulassung erhalten hat. Zuvor erhielt das Unternehmen Zulassungen für Benepali (Etanercept), Flixabi (Infliximab) und Imraldi (Adalimumab).
Weitere Biosimilars von Herceptin sind Ogivri und Herzuma.
© arznei-news.de – Quelle: Samsung Bioepis, Nov. 2017