- 03.12.2017 FDA genehmigt erstes Biosimilar für die Behandlung bestimmter Brust- und Magenkrebsformen
- 19.10.2018 EU: Brustkrebs und Magenkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung
FDA genehmigt erstes Biosimilar für die Behandlung bestimmter Brust- und Magenkrebsformen
03.12.2017 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Ogivri (Trastuzumab-dkst) als Biosimilar zu Herceptin (Trastuzumab) für die Behandlung von Patienten mit Brust- oder metastasierendem Magenkrebs (Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom) zugelassen, deren Tumoren das HER2-Gen (HER2+) überexprimieren.
Brustkrebs, Magenkrebs
Ogivri ist das erste Biosimilar, das in den USA für die Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs zugelassen ist, und das zweite Biosimilar, das in den USA für die Behandlung von Krebs zugelassen ist.
Die FDA-Zulassung von Ogivri basiert auf der Überprüfung von Nachweisen. Dazu gehören umfangreiche strukturelle und funktionelle Merkmale, Tierversuchsdaten, humane pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten, Daten zur klinischen Immunogenität und andere Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit, die zeigen, dass das Biosimilar biologisch mit Herceptin vergleichbar ist.
Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen von Ogivri bei der Behandlung von HER2+ Brustkrebs sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Schüttelfrost, Fieber, Infektionen, Herzinsuffizienz, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Husten und Ausschlag.
Häufige Nebenwirkungen bei der Behandlung von HER2+ metastasierendem Magenkrebs sind niedrige Werte von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Durchfall, Müdigkeit, niedrige Werte von roten Blutkörperchen (Anämie), Entzündung des Mundes (Stomatitis), Gewichtsverlust, Infektionen der oberen Atemwege, Fieber, niedrige Werte von Blutplättchen (Thrombozytopenie), Schwellung der Schleimhäute (Schleimhautentzündung), Erkältung (Nasopharyngitis) und ungewöhnliches Geschmacksempfinden (Dysgeusie).
Zu den schwerwiegenden zu erwartenden Nebenwirkungen von Ogivri gehört die Verschlechterung der Chemotherapie-induzierten Neutropenie.
Warnhinweise, Gegenanzeigen
Wie Herceptin enthält auch das Label für Ogivri eine Boxed Warning, die Ärzte und Patienten vor erhöhten Risiken für Herzerkrankungen (Kardiomyopathie), Infusionsreaktionen, Lungenschäden (Lungentoxizität) und Schäden an einem sich entwickelnden Fötus (Embryo-Fötustoxizität) warnt.
Patienten sollten die Einnahme von Ogivri einstellen, wenn Kardiomyopathie, lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie), Schwellungen unter der Haut (Angioödem), Entzündungen der Lunge (interstitielle Pneumonie) oder Flüssigkeit in der Lunge (akutes Atemnotsyndrom) auftreten.
Die Patienten sollten über das potenzielle Risiko für einen sich entwickelnden Fötus aufgeklärt werden und eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Weitere Biosimilars von Herceptin sind Ontruzant und Herzuma.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2017
EU: Brustkrebs und Magenkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung
19.10.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ogivri (aktive Substanz ist Trastuzumab) der Firma MYLAN S.A.S als 150-mg Pulver als Konzentrat für Infusionslösung für die Behandlung von metastasierendem und frühem Brustkrebs und metastasierendem Magenkrebs.
Ogivri ist ein Biosimilar-Medikament. Es ist dem Referenzprodukt Herceptin (Trastuzumab) sehr ähnlich, das am 28. August 2000 in der EU zugelassen wurde. Die Daten zeigen, dass Ogivri über eine vergleichbare Qualität und Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu Herceptin verfügt, schreibt die EMA.
© arznei-news.de – Quelle: EMA