Ogivri • ARZNEI-NEWS

Indikation / Anwendung / Krankheiten
03.12.2017 FDA genehmigt erstes Biosimilar für die Behandlung bestimmter Brust- und Magenkrebsformen
19.10.2018 EU: Brustkrebs und Magenkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung
18.12.2018 Mammakarzinom und Magenkarzinom: EU-Zulassung

FDA genehmigt erstes Biosimilar für die Behandlung bestimmter Brust- und Magenkrebsformen

03.12.2017 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute Ogivri (Trastuzumab-dkst) als Biosimilar zu Herceptin (Trastuzumab) für die Behandlung von Patienten mit Brust- oder metastasierendem Magenkrebs (Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom) zugelassen, deren Tumoren das HER2-Gen (HER2+) überexprimieren.

Brustkrebs, Magenkrebs

Ogivri ist das erste Biosimilar, das in den USA für die Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs zugelassen ist, und das zweite Biosimilar, das in den USA für die Behandlung von Krebs zugelassen ist.

Die FDA-Zulassung von Ogivri basiert auf der Überprüfung von Nachweisen. Dazu gehören umfangreiche strukturelle und funktionelle Merkmale, Tierversuchsdaten, humane pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten, Daten zur klinischen Immunogenität und andere Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit, die zeigen, dass das Biosimilar biologisch mit Herceptin vergleichbar ist.

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen von Ogivri bei der Behandlung von HER2+ Brustkrebs sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Schüttelfrost, Fieber, Infektionen, Herzinsuffizienz, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Husten und Ausschlag.

Häufige Nebenwirkungen bei der Behandlung von HER2+ metastasierendem Magenkrebs sind niedrige Werte von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Durchfall, Müdigkeit, niedrige Werte von roten Blutkörperchen (Anämie), Entzündung des Mundes (Stomatitis), Gewichtsverlust, Infektionen der oberen Atemwege, Fieber, niedrige Werte von Blutplättchen (Thrombozytopenie), Schwellung der Schleimhäute (Schleimhautentzündung), Erkältung (Nasopharyngitis) und ungewöhnliches Geschmacksempfinden (Dysgeusie).

Zu den schwerwiegenden zu erwartenden Nebenwirkungen von Ogivri gehört die Verschlechterung der Chemotherapie-induzierten Neutropenie.

Warnhinweise, Gegenanzeigen

Wie Herceptin enthält auch das Label für Ogivri eine Boxed Warning, die Ärzte und Patienten vor erhöhten Risiken für Herzerkrankungen (Kardiomyopathie), Infusionsreaktionen, Lungenschäden (Lungentoxizität) und Schäden an einem sich entwickelnden Fötus (Embryo-Fötustoxizität) warnt.

Patienten sollten die Einnahme von Ogivri einstellen, wenn Kardiomyopathie, lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie), Schwellungen unter der Haut (Angioödem), Entzündungen der Lunge (interstitielle Pneumonie) oder Flüssigkeit in der Lunge (akutes Atemnotsyndrom) auftreten.

Die Patienten sollten über das potenzielle Risiko für einen sich entwickelnden Fötus aufgeklärt werden und eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Weitere Biosimilars von Herceptin sind Ontruzant und Herzuma.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2017

EU: Brustkrebs und Magenkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung

19.10.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Ogivri (aktive Substanz ist Trastuzumab) der Firma MYLAN S.A.S als 150-mg Pulver als Konzentrat für Infusionslösung für die Behandlung von metastasierendem und frühem Brustkrebs und metastasierendem Magenkrebs.

Ogivri ist ein Biosimilar-Medikament. Es ist dem Referenzprodukt Herceptin (Trastuzumab) sehr ähnlich, das am 28. August 2000 in der EU zugelassen wurde. Die Daten zeigen, dass Ogivri über eine vergleichbare Qualität und Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu Herceptin verfügt, schreibt die EMA.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Mammakarzinom und Magenkarzinom: EU-Zulassung

18.12.2018 Die Europäische Kommission hat am 14. Dezember 2018 dem Medikament Ogivri (Wirkstoff ist Trastuzumab) der Firma Mylan S.A.S. die Zulassung für die Behandlung von Mammakarzinom und Magenkarzinom erteilt.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Brustkrebs

Metastasierter Brustkrebs

Ogivri ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer – MBC) indiziert:

als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei Chemotherapieregime gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet. Bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor-Status muss eine Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist.
in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem MBC, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden.

Brustkrebs im Frühstadium

Ogivri ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer – EBC) indiziert:

nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend).
nach adjuvanter Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel.
in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin.
in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Ogivri, bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser.

Ogivri ist nur bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium anzuwenden, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde.

Metastasiertes Magenkarzinom

Ogivri ist in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die bisher keine Krebstherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.

Ogivri ist nur bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom (metastatic gastric cancer – MGC) anzuwenden, deren Tumore eine HER2-Überexpression, definiert durch ein IHC2+ und ein bestätigendes SISH- oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC3+ Ergebnis, aufweisen. Hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden.
Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 18. Dezember 2018