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Paclitaxel (Abraxane)

von

Krebsmedikamente – Bauchspeicheldrüsenkrebs

Paclitaxel ist ein Wirkstoff aus der Pazifischen Eibe und wird bei der Behandlung von Krebs eingesetzt. Handelsnamen: Abraxane, Apealea, Celltaxel, Ebetaxel, NeoTaxan, Paxene, Ribotax, Taxol, Taxomedac.

Einsatz bei Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom), Gallengangskrebs, Lungenkrebs

News zu Paclitaxel

Abraxane von FDA bei fortgeschrittenen Lungenkrebs genehmigt

15.10.2012 Abraxane (Paclitaxel) ist von der U.S. Food and Drug Administration – in Kombination mit dem Medikament Carboplatin – genehmigt worden, um fortgeschrittene oder sich ausbreitenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs bei Patienten zu behandeln, die nicht Kandidaten für eine Operation oder Strahlenbehandlung sind, sagte die FDA.

Abraxane wurde erstmalig genehmigt im Jahr 2005, um Brustkrebs zu behandeln.

Häufige Nebenwirkungen von Abraxane

In einer neuen klinischen Studie mit über 1.038 Menschen waren die häufigsten Nebenwirkungen durch das Medikament Paclitaxel

  • Anämie,
  • Verlust der Haare,
  • Übelkeit,
  • Erschöpfung,
  • Appetitlosigkeit,
  • Myalgien,
  • Ausschlag und
  • Schwellungen.

Abraxane wird von Celgene Corp in Sumnit, N.J., USA produziert.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Okt. 2012

Paclitaxel verbessert Überleben bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

05. Februar 2013 Paclitaxel: Celgene Corp hat einen weiteren wichtigen Erfolg mit seinem Krebs-Medikament Abraxane erzielt – dieses Mal bei der Behandlung von Pankreaskrebs.

Abraxane mit Wirkstoff nab-Paclitaxel

Die Daten der Phase III MPACT Studie zeigen, dass Abraxane (nab-Paclitaxel) in Verbindung mit Gemcitabin bei Patienten mit metastatischen Bauchspeicheldrüsenkrebs eine statistisch bedeutende Verbesserung bei der Verlängerung der Überlebensdauer zeigte, verglichen mit Patienten, die Gemcitabin allein erhielten, (8,5 versus 6,7 Monate).

Abraxane plus Gemcitabin

Abraxane plus Gemcitabin demonstrierte 59% Zunahme des einjährigen Überlebens (35% vs 22%) und verdoppelte die Rate des Überlebens nach zwei Jahren (9% vs 4%), verglichen mit Gemcitabin allein; letzteres wird von Eli Lilly als Gemzar vermarktet.

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Reduktion der Progression

Die Kombination zeigte auch eine statistisch bedeutsame Verbesserung bei der Reduktion des Risikos der Progression (31%) oder des Todes mit einem mittleren progressionsfreien Überleben (PFS) von 5,5 vs 3,7 Monaten und eine allgemeine Ansprechrate von 23% verglichen mit 7%.

Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittenem Pankreaskrebs sind eingeschränkt

Paclitaxel
Paclitaxel gegen Krebs

Celgene zitierte Pippa Corrie vom Addenbrooke Krankenhaus in Cambridge, Vereinigtes Königreich, der bemerkte: „Behandlungsoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs sind sehr eingeschränkt, bei einer durchschnittlichen Lebenserwartung von etwa sechs Monaten“. Die Veröffentlichung der MPACT Ergebnisse, die bedeutende Verbesserungen beim Überleben zeigen, „dauern bis zu zwei Jahre in einigen Fällen an und ist ein deutlicher Schritt vorwärts in diesem Kampf“.

Abraxane wurde von der US Food and Drug Administration als First-Line-Behandlung von Nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom in Verbindung mit Carboplatin im Oktober genehmigt, und ist seit 2005 für Brustkrebs verfügbar.

Die Ergebnisse wurden vor einer Präsentation beim American Society of Clinical Oncology’s Gastrointestinal Cancers Symposium 2013 in San Francisco bekanntgegeben.
© arznei-news.de – Quelle: American Society of Clinical Oncology’s Gastrointestinal Cancers, Jan. 2013

Abraxane: FDA-Zulassung bei Pankreaskarzinom

07.09.2013 Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) dehnt die Genehmigung von Abraxane® (Paclitaxel) auf die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Spätstadium) aus.

Abraxane ist ein Chemotherapeutikum, das das Wachstum bestimmter Tumore verlangsamen kann. Abraxane (aktive Substanz Paclitaxel) soll zusammen mit Gemcitabin, einem anderen Chemotherapiemedikament, bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verwendet werden, bei denen sich der Krebs bereits auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

Sicherheit und Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abraxane bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wurden in einer klinischen Studie mit 861 Teilnehmern untersucht, die zufällig entweder Abraxane plus Gemcitabin oder Gemcitabin allein erhielten.

Mit Abraxane plus Gemcitabin behandelte Teilnehmer lebten im Durchschnitt 1,8 Monate länger als jene, die Gemcitabin allein erhielten. Außerdem verlangsamte sich das Tumorwachstum (progressionsfreies Überleben) bei den mit Abraxan plus Gemcitabin behandelten Teilnehmern im Durchschnitt um 1,8 Monate im Vergleich zu den Teilnehmern, die nur Gemcitabin erhielten.

Nebenwirkungen von Abraxane plus Gemcitabin

Bei mit Abraxane plus Gemcitabin behandelten Teilnehmern wurden folgende Nebenwirkungen häufig beobachtet:

  • Abnahme weißer Blutkörperchen (Neutropenie),
  • Mangel an Thrombozyten im Blut (Thrombozytopenie),
  • Müdigkeit,
  • Nervenschäden in Armen und Beinen (periphere Neuropathie),
  • Übelkeit,
  • Haarausfall (Alopezie),
  • Gewebeschwellung (peripheres Ödem),
  • Durchfall,
  • Fieber (Pyrexie),
  • Erbrechen,
  • Hautausschlag und
  • Dehydration.

Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren Fieber (Pyrexie), Dehydration, Lungenentzündung und Erbrechen.

Andere klinisch wichtige schwere Nebenwirkungen waren bakterielle Infektion der Blutbahn (Sepsis) und Entzündungen des Lungengewebes (Pneumonitis).
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Sept. 2013

EMA-Empfehlung: Paclitaxel bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die EMA empfiehlt, Abraxane mit dem Wirkstoff Paclitaxel zur Behandlung von Pankreaskrebs (Bauchspeicheldrüsenkrebs) zuzulassen.

Abraxane ist in der EU bereits zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Erwachsenen zugelassen, deren erste Behandlung zu wirken aufgehört hat und für die die Standard-Behandlung nicht geeignet ist.

Zulassung von Abraxane mit Gemcitabin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Ausweitung der Genehmigung von Abraxane in Kombination mit Gemcitabin, ein anderes Krebsmedikament, welches gegenwärtig die Standardtherapie in der First-Line Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs ist.

Wirksamkeit

Die Kombination von Abraxane mit Gemcitabin zeigte, dass sie in klinischen Studien das Leben von Patienten mit metastasiertendem Pankreaskrebs um 1,8 Monate verlängern konnte. In seiner Beurteilung erwog der Ausschuss, dass der Nutzen bezüglich des Gesamtüberlebens, die Risiken ungünstiger Arzneimittelwirkungen überwiegt.

Wirkstoff Paclitaxel

Abraxane enthält den aktive Substanz Paclitaxel. Diese Substanz gehört zur Gruppe der Taxane, die eine Phase der Zellteilung blockieren, wodurch die Zellen sterben. In Abraxane (von der Firma Celgene Europe Limited) ist der Wirkstoff Paclitaxel an ein menschliches Protein gebunden (Albumin), wodurch die Herstellung einer injizierbaren Suspension ermöglicht wird.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2013

Update 07.01.2014 Celgene International veröffentlicht, dass die europäische Kommission Abraxane (nab-Paclitaxel) in Kombination mit Gemcitabin für die Behandlung von Pankreaskarzinom zugelassen hat.

Rote-Hand-Brief zu Abraxane

Die BfArM informiert in einem Rote-Hand-Brief der Celgene Europe Ltd., dass bei dem Medikament Abraxane (Wirkstoff Paclitaxel) zur intravenösen Anwendung Qualitätsprobleme in Form von Verunreinigungen aufgetreten seien.

Rote-Hand-Brief zu Abraxane

Es wurde über „dünne, durchscheinende oder weiß bis gelbe proteinöse (1-2 mm lange) Fäden, die während der visuellen Untersuchung der rekonstituierten ABRAXANE®-Suspension in einem Infusionsbeutel zur intravenösen Anwendung“ berichtet.

Grund für die Fäden dürfte die Wechselwirkung von Albumin und Silikonöl gewesen sein, was zur Fadenbildung – bestehend aus Humanalbumin, Paclitaxel und Silikon – führte, berichtet die Firma.

Laut Celgene Europe Ltd. gibt es jedoch keine „Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko embolischer Ereignisse für den Fall, dass diese Fäden den Patienten versehentlich verabreicht werden“.

Dennoch sollte jede ABRAXANE-Suspension überprüft, untersucht und gegebenenfalls verworfen werden.
© arznei-news.de – Quelle: BfArM, Jan. 2014

CHMP: Empfehlung zur Zulassungserweiterung auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

25.01.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, die Zulassung von Abraxane (Paclitaxel) auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu erweitern.

Abraxane soll in Kombination mit Carboplatin als First-Line-Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden können, die nicht Kandidaten für eine potenziell kurative Operation und / oder Strahlentherapie sind.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2015

EU-Zulassung für Abraxane bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

09.03.2015 Celgene berichtet, dass die Europäische Kommission Abraxane (aktive Substanz nab-Paclitaxel) in Kombination mit Carboplatin als First-Line-Behandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen hat.

Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt damit der positiven Stellungnahme des CHMP vom 23. Januar und basiert auf den Ergebnissen einer multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 1.052 Chemotherapie-naiven Patienten mit Stadium IIIb / IV nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Die Studie verglich nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin mit lösungsmittelbasierten Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als First-Line-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt (Gesamtansprechrate) war für die Patienten im ABRAXANE / Carboplatin-Arm mit 33% deutlich höher im Vergleich zu den Patienten in der Kontrollgruppe bei 25%.

Nebenwirkungen von ABRAXANE / Carboplatin

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) von nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin bei NSCLC waren:

  • Anämie,
  • Neutropenie,
  • Thrombozytopenie,
  • periphere Neuropathie,
  • Übelkeit und
  • Müdigkeit.

© arznei-news.de – Quelle: Celgene, März 2015

Niedrige Dosen des Krebsmedikaments können Krebsstreuung fördern

22.06.2016 Neue Untersuchungen zeigen, dass Paclitaxel – eines der am häufigsten eingesetzten Chemotherapeutika bei Brustkrebs – Tumoren bei einer bestimmten Dosierung stoppen kann, aber bei niedrigen Dosen, fördert das Medikament tatsächlich die Krebsstreuung in die Leber.

Die Ergebnisse legen nahe, dass die Senkung der Paclitaxel-Dosis, um toxische Nebenwirkungen zu verringern, keine sichere Strategie ist.

„Paclitaxel und seine analogen Verbindungen sind häufig eingesetzte Erstlinientherapeutika in der klinischen Krebschemotherapie. Allerdings müssen mögliche Risiken und angemessene Behandlungsstrategien weiterhin umfassend untersucht werden“, schreiben Qi Li et al.
© arznei-news.de – Quelle: Wiley/The FEBS Journal (2016). DOI: 10.1111/febs.13767, Juni 2016

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