Mirvetuximab-Soravtansin

Eierstockkrebs: Vielversprechende Daten aus Phase 1 Studien

18.05.2017 ImmunoGen hat vielversprechende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus Monotherapie- und Kombinationsstudien zu Mirvetuximab-Soravtansin bei Patienten mit Folatrezeptor alpha (FRα) -positiven epithelialen Eierstockkrebs (EOC) veröffentlicht.

Die Daten enthalten Ergebnisse aus gepoolten Analysen dreier Phase-1-Expansionskohorten und der Phase 1b/2 Studie FORWARD II, die Mirvetuximab-Soravtansin in Kombination mit Avastin (Bevacizumab), Carboplatin, Doxil (pegyliertes liposomales Doxorubicin) und Keytruda (Pembrolizumab) bewerteten. Die Ergebnisse werden auf der 2017 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Jahrestagung präsentiert, die vom 2. bis 7. Juni 2017 in Chicago, IL stattfindet.

FORWARD I

Die Daten aus den gepoolten Analysen zeigen das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Mirvetuximab-Soravtansin in der Patientenpopulation, die für die laufende Phase-3-Zulassungsstudie in Frage kommen – FORWARD I. Diese Daten kamen von 113 EOC-Patienten, die mit dem Arzneimittel in drei Expansionskohorten in der Phase-1-Studie behandelt wurden.

In der Teilpopulation von 36 Patienten, die die wichtigsten Kriterien für FORWARD I erreichten, in der Patienten mit Platin-resistenter Erkrankung und mittlerem oder hohem Niveau von FRα behandelt wurden – und die bis zu drei vorherige Therapielinien erhalten hatten, lag die bestätigte Gesamt-Response-Rate (ORR) bei 47 Prozent (95% CI 30, 65) und das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) betrug 6,7 Monate (95% CI 4,1, 8,3).

Bei allen 113 Patienten lag die mittlere Anzahl der vorherigen Regimen bei 3, wobei 85 Prozent eine Platin-resistente Erkrankung hatten, 67 Prozent zuvor mit Bevacizumab und 22 Prozent mit einem Poly (ADP-Ribose) Polymerase (PARP) -Inhibitor behandelt worden waren.

Das Sicherheitsprofil der gepoolten Population stand im Einklang mit den zuvor berichteten Daten (2016 ASCO-Jahrestagung), die vor allem aus niedriggradigen, überschaubaren unerwünschten Ereignissen bestanden. In dieser stark vorbehandelten Gruppe von Patienten betrug die bestätigte ORR 30 Prozent (95% CI 22, 39) und das mPFS betrug 4,3 Monate (95% CI 3,9, 5,4).

FORWARD II

FORWARD II ist eine Phase 1b / 2-Studie zu Mirvetuximab-Soravtansin in Kombination mit Avastin, Carboplatin, Doxil oder Keytruda bei Patienten mit FRα-positiven EOC, primären Peritoneal- oder Eileiter-Tumoren. Die Daten aus diesen Armen zeigen, dass Mirvetuximab-Soravtansin die derzeit verfügbaren Therapien für FRα-positives EOC bei einer Reihe von Behandlungsettings ergänzen kann, einschließlich früherer Therapielinien.

Die Sicherheitsprofile für diese Kombinationen waren überschaubar und erwartungsgemäß, basierend auf bekannten Profilen jedes Wirkstoffes, ohne dass neue Sicherheitssignale identifiziert wurden. Die wichtigsten Ergebnisse bei über 60 Patienten aus der Dosis-Eskalationsphase von FORWARD II sind wie folgt:

  • Die Patienten im Avastin-Arm waren stark vorbehandelt (Median von sechs vorherigen Regimen). Die bestätigte ORR für diesen Arm betrug 29 Prozent (95% CI 8, 58) mit einem medianen PFS von 9,5 Monaten (95% CI 3,5, 15,2).
  • Patienten mit rezidivierender platinsensitiver Erkrankung im Carboplatin-Arm hatten im Schnitt drei vorherige Regimen erhalten und die bestätigte ORR betrug 65 Prozent (95% CI 38, 86) mit einem mittleren PFS von 12,1 Monaten (95% CI 9,0, 15,0) .
  • Die Patienten im Doxil-Arm hatten im Durchschnitt zwei vorherige Regimen erhalten. Die bestätigte ORR für den Doxil-Arm betrug 13 Prozent (95% CI 2, 38) mit einem mittleren PFS von 7,0 Monaten (95% CI 1,7, obere Grenze nicht geschätzt).
  • Vorläufige Daten aus dem Keytruda-Arm zeigen, dass, ähnlich den anderen Kombinationen, die vollen Dosierungen jedes Wirkstoffs kombinierbar sind. Zu diesem Zeitpunkt ist es zu früh, um die Antitumor-Aktivitätsdaten in diesem Arm zu beurteilen, schreibt das Unternehmen. Über die Antitumor-Aktivität wird auf einem zukünftigen medizinischen Meeting berichtet werden.

© arznei-news.de – Quelle: ImmunoGen, Mai 2017



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