Paclitaxel (Abraxane) bei Brustkrebs

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Brustkarzinom: Langzeit-Wirksamkeitsdaten aus der Phase-III-Studie GeparSepto

09.12.2017 Die German Breast Group und die Celgene Corporation haben Langzeit-Wirksamkeitsdaten aus der Phase-III-Studie GeparSepto mit Patientinnen mit hohem Brustkrebsrisiko veröffentlicht, die mit Abraxane behandelt wurden – im Vergleich zu lösungsmittelbasiertem Paclitaxel.

Die Ergebnisse der Studie mit 1.206-Patientinnen zeigten, dass Abraxane eine signifikant höhere krankheitsfreie Überlebensrate bei Patientinnen mit hohem Risiko für Brustkrebs im Frühstadium im Vergleich zu konventionellem lösungsmittelbasierten Paclitaxel aufweist.

In dieser großen Phase-III-Studie, bei der das krankheitsfreie Überleben ein sekundärer Endpunkt war, wurde der Einsatz von Abraxane (N=600) mit konventionellem lösungsmittelbasierten Paclitaxel (N=606) verglichen, gefolgt von Epirubicin / Cyclophosphamid in beiden Armen, die alle vor der Operation verabreicht wurden.

Krankheitsfreies Überleben

Die Studie ergab eine signifikant höhere Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei Patientinnen mit Abraxane im Vergleich zu Patientinnen mit Paclitaxel im Rahmen einer neoadjuvanten Behandlung. Die Raten des DFS betrugen 87,1 % gegenüber 80,7 % nach 3 Jahren und 83,5 % gegenüber 76,2 % nach 4 Jahren.

Ein Behandlungseffekt wurde in der vordefinierten Untergruppe von Patientinnen mit dreifach negativen Tumoren und Hormonrezeptor-positiven (HR+), humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-) Tumoren beobachtet. Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (n=276) hatten eine DFS-Rate von 83,1% vs. 73,4% nach 3 Jahren und 78,7% vs. 68,6% nach 4 Jahren.

Das DFS unterschied sich nicht signifikant in der TNBC-Subgruppe. HR+/HER2-Patientinnen hatten eine DFS-Rate von 86,3% vs. 78,6% nach 3 Jahren und 80,8% vs. 72,8% nach 4 Jahren.

Ein weiterer sekundärer Endpunkt, der in der Studie evaluiert wurde, war das Gesamtüberleben (OS). Es wurde kein Unterschied beim OS beobachtet, aber die OS-Befunde sind noch nicht ausgereift, schreibt Celgene.

Primärer Endpunkt

Der primäre Endpunkt von GeparSepto war die PCR (Pathological Complete Response), über die bereits berichtet wurde und die eine statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige 9%ige absolute Verbesserung von 29% auf 38% (p= < 0.001) ergab, wenn die neoadjuvante (präoperative) Chemotherapie mit Abraxane anstelle von konventionellem Paclitaxel auf Lösungsmittelbasis begonnen wurde, gefolgt von Epirubicin / Cyclophosphamid, das vor der Operation verabreicht wurde.

Nebenwirkungen

Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (> 30%), über die zuvor berichtet wurde, gehörten Anämie, Alopezie, periphere sensorische Neuropathie, Neutropenie, Leukopenie, Müdigkeit, Lymphopenie, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Kopfschmerz, Übelkeit, Mukositis / Stomatitis / Ösophagitis, Durchfall, Infektion, Arthralgie, Epistaxis.
© arznei-news.de – Quelle: Celgene Corporation, Dez. 2017 

Orales Paclitaxel + Encequidar liefert bei metastasierendem Brustkrebs bessere Ergebnisse als intravenöses Paclitaxel

22.12.2019 Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, die eine orale Darreichungsform des Chemotherapeutikums Paclitaxel erhielten, zeigten ein besseres Ansprechen und Überleben sowie weniger Neuropathie als Patientinnen, die intravenös Paclitaxel erhielten, laut einer auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium vorgestellten Studie.

In diese Studie wurden 402 Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs aufgenommen. Die Patientinnen erhielten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 entweder 205mg/m² orales Paclitaxel plus Encequidar (Pac+E) für drei Tage pro Woche oder 175mg/m² Paclitaxel intravenös (IV Pac) alle drei Wochen. Ihre Tumoren wurden auf Ansprechen untersucht und in zwei aufeinander folgenden Auswertungen durch ein verblindetes, unabhängiges Radiologieinstitut bestätigt.

Der primäre Endpunkt war die radiologisch bestätigte Tumoransprechrate an zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten; sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).

Ansprechen des Tumors

Die Ergebnisse zeigten, dass 35,8 Prozent der Pac+E-Gruppe ein bestätigtes Ansprechen des Tumors auf die Behandlung hatten, verglichen mit 23,4 Prozent in der IV-Pac-Gruppe. Bei der Auswertung der vordefinierten modifizierten Intention-to-Treat-Population ohne Patientinnen, die keine Zieltumoren hatten, die vom Zentralradiologen per RECIST ausgewertet werden konnten oder die nicht ausreichend behandelt wurden, betrug die Ansprechrate 40,4 Prozent für die Pac+E-Gruppe und 25,6 Prozent für die IV Pac-Gruppe.

Bei der Messung der Dauer des Ansprechens stellten die Forscher fest, dass bei 51 Prozent der Pac+E-Gruppe, die ein bestätigtes Ansprechen aufwiesen, das Ansprechen mehr als 150 Tage anhielt, verglichen mit 38 Prozent der ansprechenden IV Pac-Gruppe. Darüber hinaus wird ein höherer Prozentsatz der Paclitaxel plus Encequidar Patientinnen weiterhin behandelt.

Die laufende Analyse des PFS zeigte einen Median von 9,3 Monaten für die Pac+E-Gruppe, verglichen mit 8,3 Monaten für die IV Pac-Gruppe. Das OS lag bei 27,9 Monaten für die Pac+E-Gruppe, verglichen mit 16,9 Monaten für die IV-Pac-Gruppe.

Nebenwirkungen

Die Forscher schreiben, dass die Pac+E Gruppe höhere Raten von Neutropenie, Infektionen und gastrointestinalen Nebenwirkungen aufwies. Sie berichteten über eine geringere Inzidenz und Schwere der Neuropathie – 17 Prozent, verglichen mit 57 Prozent in der IV Pac-Gruppe. Grad 3 neuropathische Symptome wurden von 1 Prozent der Patienten in der Pac+E Gruppe gegenüber 8 Prozent in der IV Pac Gruppe beobachtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: San Antonio Breast Cancer Symposium

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