15.12.2017 EU: Brust- und Magenkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung
15.02.2018 EU-Zulassung für Celltrions Biosimilar
EU: Brust- und Magenkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung
15.12.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Herzuma (aktive Substanz ist Trastuzumab) der Firma Celltrion Healthcare Hungary Kft. als 150 mg Pulver für Konzentrat für Infusionslösung für die Behandlung von Brust- und Magenkrebs.
Der Wirkstoff von Herzuma ist Trastuzumab, ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC03), der sich mit hoher Affinität und Spezifität an HER2 bindet und zur Hemmung der Proliferation von Tumorzellen führt, die HER2 überexprimieren.
Herzuma ist ein Biosimilar-Arzneimittel. Es ist dem Referenzprodukt Herceptin (Trastuzumab) sehr ähnlich, das am 28. August 2000 in der EU zugelassen wurde. Die Daten zeigen, dass Herzuma eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Herceptin aufweist.
Weitere Biosimilars von Herceptin sind Ogivri und Ontruzant.
Bei Zulassung wäre Herzuma indiziert bei
- Erwachsenen mit metastasiertem Brustkrebs als Monotherapie oder in Kombination mit Paclitaxel, Docetaxel oder einem Aromatasehemmer;
- bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium und
- bei Erwachsenen mit metastasiertem Magenkrebs (HER2) in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2017
EU-Zulassung für Celltrions Biosimilar
15.02.2018 Die Europäische Kommission hat Herzuma von Celltrion Healthcare – ein Biosimilar des Blockbusters Herceptin von Roche/Genentech – genehmigt.
Das Medikament ist für alle Indikationen des Referenzprodukts zugelassen, d.h. für die Behandlung von Menschen mit Brustkrebs im Frühstadium, metastasierenden Brustkrebs oder metastasierenden Magenkrebs, deren Tumoren entweder eine HER2-Überexpression oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen.
Die Entscheidung wurde getroffen, nachdem Herzuma (Trastuzumab) gezeigt hatte, dass es in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik sehr ähnlich zu Herceptin ist, stellte das Unternehmen fest.
Herzuma, das auch als CT-P6 bezeichnet wird und das dritte in der EU zugelassene Celltrion Healthcare-Produkt darstellt, wird auch in den USA geprüft.
© arznei-news.de – Quelle: Celltrion Healthcare; Feb. 2018