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- 15.02.2018 Aktive Colitis ulcerosa: Ph2-Studie zeigt bedeutende Verbesserungen
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Aktive Colitis ulcerosa: Ph2-Studie zeigt bedeutende Verbesserungen
15.02.2018 Die Celgene Corporation hat Daten aus einer randomisierten placebokontrollierten multizentrischen klinischen Phase-II-Studie zu Apremilast bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa veröffentlicht, die mindestens auf eine konventionelle Therapie nicht angesprochen hatten, aber noch nicht mit einer biologischen Therapie behandelt worden waren.
Die Ergebnisse zeigten, dass ein höherer Anteil der Patienten, die Apremilast 30 mg zweimal täglich (BID) einnahmen, eine klinische Remission im Vergleich zu Placebo erreichten (nominal signifikant, P < 0,05). Otezla (Apremilast) ist Celgenes oraler selektiver Inhibitor der Phosphodiesterase 4 (PDE4).
Klinische Remission
In der Studie wurden insgesamt 170 Patienten auf Placebo, Otezla 40 mg BID oder 30 mg BID randomisiert. Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission beim Total Mayo Score (TMS) nach 12. Wochen für den 40 mg BID Arm.
In Woche 12 wurde TMS klinische Remission von 21,8 Prozent der Patienten in der Apremilast 40 mg BID Arm (n=55) gegenüber 13,8 Prozent in der Placebo-Gruppe (n=58; P=nicht signifikant (NS)) erreicht.
In der Apremilast 30 mg BID Arm erreichten 31,6 Prozent der Patienten (n=57) klinische Remission gemessen durch TMS in Woche 12 gegenüber 13,8 Prozent in der Placebo-Gruppe (n=58; nominal signifikant, P < 0,05).
Sekundäre Endpunkte
Klinische Remission nach Partial Mayo Score (PMS), einem sekundären Endpunkt, wurde von 59,6 Prozent der Patienten in der Apremilast 30 mg BID Arm im Vergleich zu 36,2 Prozent im Placebo-Arm (nominal signifikant, P=0,0124) in Woche 12 erreicht. Die klinische Remission nach PMS wurde auch von 52,7 Prozent der Patienten in der Apremilast 40 mg BID Arm (P=NS versus Placebo) erreicht.
Weitere sekundäre Endpunkte, die in der Studie untersucht wurden, darunter die endoskopische Remission (Mayo Endoscopic Score ≤1), das klinische TMS-Ansprechen, Serum-Biomarker und die mukosale Heilung (kombinierte endoskopische und histologische Remission), zeigten klinisch bedeutsame Verbesserungen für Otezla 30 mg BID im Vergleich zu Placebo.
Nebenwirkungen
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die von mindestens 5 Prozent der mit Apremilast behandelten Patienten berichtet wurden, beinhalteten Kopfschmerzen (23 Prozent unter 30 mg BID, 26 Prozent unter 40 mg BID und 7 Prozent unter Placebo); virale Infektionen der oberen Atemwege (9 Prozent, 4 Prozent bzw. 2 Prozent); Übelkeit (5 Prozent, 11 Prozent und 9 Prozent); Bauchschmerzen (5 Prozent).
© arznei-news.de – Quelle: Celgene; Feb. 2018