Capecitabin ist ein Zytostatikum und wird bei verschiedenen Krebsarten (wie Dickdarmkrebs, Brustkrebs) eingesetzt. ATC-Code ist L01BC06: L01 – Antineoplastische Mittel, L01B – Antimetabolite, L01BC – Pyrimidin-Analoga. Handelsname ist Xeloda.
- 2013 April: Zulassungsempfehlung der EMA für Capecitabin Sun zur Behandlung von Krebs
- 2013 Dez.: Rote-Hand-Brief zu Xeloda wegen potentiellen schweren Hautreaktionen
- 05.12.2018 Capecitabin als Zusatztherapie verbesserte nicht die Ergebnisse für Patientinnen mit frühem dreifach-negativen Brustkrebs
Zytostatikum Xeloda – Rote-Hand-Brief: schwere Hautreaktionen
Wirkstoff Capecitabin: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert über einen Rote-Hand-Brief der Firma Roche Pharma AG, in dem sie auf (sehr selten auftretende) schwere (in manchen Fällen tödlich verlaufende) Hautreaktionen hinweist.
Die schweren Hautreaktionen (u.a. Stevens-Johnson-Syndrom – [SJS] und toxische epidermale Nekrolyse [TEN]) traten während der Behandlung mit Xeloda (aktive Substanz Capecitabin) auf und verliefen in einigen Fällen tödlich.
Der Rote-Hand-Brief warnt das Fachpersonal vor diesen Reaktionen; die Behandlung mit Capecitabin muss in solch einem Fall sofort abgebrochen und darf nicht wieder aufgenommen werden.
Patienten, die Xeloda erhalten, müssen über ein mögliches Auftreten dieser Hautreaktionen informiert und aufgefordert werden, bei entsprechenden Symptomen umgehend medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
© arznei-news.de – Quelle: BfArM, Dez. 2013
Capecitabin als Zusatztherapie verbesserte nicht die Ergebnisse für Patientinnen mit frühem dreifach-negativen Brustkrebs
05.12.2018 Die Behandlung von Patientinnen mit einem dreifach-negativen Brustkrebs im Frühstadium mit dem Chemotherapeutikum Capecitabin (Handelsname Xeloda) nach Abschluss der Operation und der Standard-Chemotherapie verbesserte nicht signifikant das krankheitsfreie oder Gesamtüberleben im Vergleich zur Beobachtungsgruppe laut Daten aus der randomisierten klinischen Studie der Phase III GEICAM/CIBOMA.
Miguel Martín vom Hospital Gregorio Marañón der Universidad Complutense und Kollegen randomisierten 876 Patientinnen mit dreifach-negativem Brustkrebs im Frühstadium, die in der Studie mit Operation und Chemotherapie behandelt worden waren, auf acht Zyklen Capecitabin oder Beobachtung.
Krankheitsfreie Fünfjahresüberleben
Nach einem mittleren Follow-up von 7,3 Jahren betrug das krankheitsfreie Fünfjahresüberleben 79,6 Prozent bei den 448 Patientinnen, die auf Capecitabin randomisiert waren, und 76,8 Prozent bei den 428 Patientinnen, die auf Beobachtung randomisiert waren.
Die Verbesserung des krankheitsfreien Fünfjahresüberlebens war statistisch nicht signifikant, so dass das Studienergebnis formal negativ ist, erklärte Martín.
In Untergruppenanalysen fanden Martín und Kollegen heraus, dass unter den 248 Patientinnen mit nicht-basal ähnlicher Erkrankung, wie sie in der Immunhistochemie definiert ist, diejenigen, die auf adjuvantes Capecitabin randomisiert wurden, 49 Prozent weniger wahrscheinlich ein Krankheitsereignis aufwiesen und zu 52 Prozent weniger wahrscheinlich starben als diejenigen, die randomisiert in die Beobachtungsgruppe kamen.
Dieser Befund sollte jedoch mit Vorsicht interpretiert werden, da der Interaktionstest für das krankheitsfreie Überleben negativ war (p=0,0694), obwohl er für das Gesamtüberleben statistisch signifikant war (p=0,0052), schreiben die Studienautoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: American Association for Cancer Research