Zanubrutinib

Rezidiviertes und refraktäres Mantelzelllymphom: Die US-FDA erteilt Brukinsa die Zulassung

15.11.2019 Die US Food and Drug Administration hat Brukinsa (Wirkstoff Zanubrutinib; Kapseln) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzelllymphom beschleunigt zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

Wirksamkeit; Ansprechen auf Zanubrutinib

Die Zulassung von Brukinsa basiert auf einer einarmigen klinischen Studie mit 86 Patienten mit Mantelzelllymphom, die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten hatten.

In der Studie wurde untersucht, wie viele Patienten nach der Behandlung eine vollständige oder teilweise Schrumpfung ihrer Tumoren erreichten (Gesamtansprechrate).

In der Studie wiesen 84% der Patienten eine Tumorschrumpfung mit einer mittleren Ansprechdauer (Zeit zwischen dem ersten Ansprechen auf die Therapie und dem anschließenden Fortschreiten der Erkrankung oder Rückfall) von 19,5 Monaten.

Diese Studie wurde durch eine zusätzliche einarmige Studie mit 32 Patienten unterstützt, in der 84% der Patienten eine Tumorschrumpfung mit einer mittleren Ansprechzeit von 18,5 Monaten zeigten.

Mögliche Nebenwirkungen; Risiken von Brukinsa

Häufige Nebenwirkungen bei Patienten, die Zanubrutinib einnahmen, waren eine

  • verminderte Neutrophilenzahl (weiße Blutkörperchen, die gegen Infektionen kämpfen),
  • eine verminderte Thrombozytenzahl (eine Komponente des Blutes, deren Funktion es ist, auf Blutungen aus Blutgefäßverletzungen durch Klumpenbildung zu reagieren, wodurch ein Blutgerinnsel auslöst wird),
  • eine Infektion der oberen Atemwege,
  • eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen,
  • eine verminderte Hämoglobinzahl (sauerstoffführendes Protein in roten Blutkörperchen),
  • Ausschlag,
  • Blutergüsse,
  • Durchfall und
  • Husten.

Während der Behandlung sollten die Patienten auf Hämatome (Blutungen), Infektionszeichen und -symptome, Zytopenien (verminderte Gesamtblutwerte) und Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige, schnelle Herzfrequenz und Abnormalität beim Herzschlag) überwacht werden.

Bei der Therapie mit Zanubrutinib wird den Patienten empfohlen, einen Sonnenschutz zu verwenden, da die Gefahr besteht, dass andere bösartige Erkrankungen wie Hautkrebs auftreten.

Schwangerschaft, Stillen

Die FDA rät Ärzten, Frauen im gebärfähigem Alter und Männern mit einem weiblichen Partner mit reproduktivem Potenzial zu sagen, dass sie während der Behandlung mit Zanubrutinib eine wirksame Verhütung anwenden sollten.

Frauen, die schwanger sind oder stillen, sollten Brukinsa nicht einnehmen, da es einem sich entwickelnden Fötus oder Neugeborenen Schaden zufügen kann.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA



Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Erfahrungsberichte werden nach Prüfung auf Arznei-News.de veröffentlicht. Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)! Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)