Zanubrutinib (Brukinsa)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Eine BRUKINSA-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.

News zu Zanubrutinib

Rezidiviertes und refraktäres Mantelzelllymphom: Die US-FDA erteilt Brukinsa die Zulassung

15.11.2019 Die US Food and Drug Administration hat Brukinsa (Wirkstoff Zanubrutinib; Kapseln) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzelllymphom beschleunigt zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

Wirksamkeit; Ansprechen auf Zanubrutinib

Die Zulassung von Brukinsa basiert auf einer einarmigen klinischen Studie mit 86 Patienten mit Mantelzelllymphom, die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten hatten.

In der Studie wurde untersucht, wie viele Patienten nach der Behandlung eine vollständige oder teilweise Schrumpfung ihrer Tumoren erreichten (Gesamtansprechrate).

In der Studie wiesen 84% der Patienten eine Tumorschrumpfung mit einer mittleren Ansprechdauer (Zeit zwischen dem ersten Ansprechen auf die Therapie und dem anschließenden Fortschreiten der Erkrankung oder Rückfall) von 19,5 Monaten.

Diese Studie wurde durch eine zusätzliche einarmige Studie mit 32 Patienten unterstützt, in der 84% der Patienten eine Tumorschrumpfung mit einer mittleren Ansprechzeit von 18,5 Monaten zeigten.

Mögliche Nebenwirkungen; Risiken von Brukinsa

Häufige Nebenwirkungen bei Patienten, die Zanubrutinib einnahmen, waren eine

  • verminderte Neutrophilenzahl (weiße Blutkörperchen, die gegen Infektionen kämpfen),
  • eine verminderte Thrombozytenzahl (eine Komponente des Blutes, deren Funktion es ist, auf Blutungen aus Blutgefäßverletzungen durch Klumpenbildung zu reagieren, wodurch ein Blutgerinnsel auslöst wird),
  • eine Infektion der oberen Atemwege,
  • eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen,
  • eine verminderte Hämoglobinzahl (sauerstoffführendes Protein in roten Blutkörperchen),
  • Ausschlag,
  • Blutergüsse,
  • Durchfall und
  • Husten.

Während der Behandlung sollten die Patienten auf Hämatome (Blutungen), Infektionszeichen und -symptome, Zytopenien (verminderte Gesamtblutwerte) und Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige, schnelle Herzfrequenz und Abnormalität beim Herzschlag) überwacht werden.

Bei der Therapie mit Zanubrutinib wird den Patienten empfohlen, einen Sonnenschutz zu verwenden, da die Gefahr besteht, dass andere bösartige Erkrankungen wie Hautkrebs auftreten.

Schwangerschaft, Stillen

Die FDA rät Ärzten, Frauen im gebärfähigem Alter und Männern mit einem weiblichen Partner mit reproduktivem Potenzial zu sagen, dass sie während der Behandlung mit Zanubrutinib eine wirksame Verhütung anwenden sollten.

Frauen, die schwanger sind oder stillen, sollten Brukinsa nicht einnehmen, da es einem sich entwickelnden Fötus oder Neugeborenen Schaden zufügen kann.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Zanubrutinib ist ein Bruton-Tyrosinkinase(BTK)-Inhibitor. Zanubrutinib bildet eine kovalente Bindung mit einem Cysteinrest im aktiven Zentrum der BTK, was zu einer Hemmung der BTK-Aktivität führt. BTK ist ein Signalmolekül im Signalweg des B-Zell-Antigen-Rezeptors (BCR) und des Zytokin-Rezeptors. In B-Zellen führt die BTK-Signalübertragung zur Aktivierung von Signalwegen, die für die Proliferation, Migration, Chemotaxis und Adhäsion von B-Zellen notwendig sind.

Schwangerschaft / Stillen

Während Sie Zanubrutinib (Brukinsa) einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden. BRUKINSA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob BRUKINSA Ihr ungeborenes Kind schädigt.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit BRUKINSA und mindestens eine Woche nach der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder hormonfreisetzende Systeme müssen zusammen mit einer Barrieremethode zur Verhütung (z. B. Kondome) verwendet werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. BRUKINSA kann in die Muttermilch übergehen.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Zanubrutinib (Brukinsa) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von BRUKINSA und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • juckender erhabener Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen – möglicherweise haben Sie eine allergische Reaktion auf das Medikament.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen
bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Müdigkeit, Erkältungs- oder Grippesymptome, Kurzatmigkeit, häufiges und schmerzhaftes Wasserlassen – dies könnten Anzeichen einer Infektion sein (durch Viren, Bakterien oder Pilze). Dazu können Infektionen der Nase, Nasennebenhöhlen oder des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), Pneumonie oder Harnwegsinfektion gehören.
  • Schwindel
  • Husten
  • Blutergüsse oder erhöhte Neigung zu Blutergüssen; Prellungen
  • Blutungen
  • Blut im Urin
  • Durchfall; Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits- und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen
  • Verstopfung
  • Hautausschlag
  • Muskel- und Knochenschmerzen
  • Müdigkeit
  • Bluttests, die eine verringerte Anzahl von Blutzellen zeigen. Ihr Arzt sollte während der Behandlung mit BRUKINSA Bluttests durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektion der Lunge (Infektion der unteren Atemwege)
  • Reaktivierung von Hepatitis B (wenn Sie an Hepatitis B erkrankt waren, kann die Krankheit zurückkehren)
  • kleine punktförmige Blutungen unter der Haut
  • Nasenbluten
  • Schneller Puls (hohe Herzfrequenz), aussetzender Herzschlag, schwacher oder ungleichmäßiger Puls, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Beschwerden im Brustkorb (Symptome von Herzrhythmusstörungen)
  • Schwäche

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutung aus dem Darm (Blut im Stuhl)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 25.11.2021





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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