Sunosi – Narkolepsie / obstruktive Schlafapnoe

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Sunosi wird angewendet zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie).

Sunosi wird angewendet zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie,wie z. B. eine CPAP-Beatmung (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte.

News

EU: Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie und obstruktiver Schlafapnoe – CHMP-Zulassungsempfehlung für Sunosi

15.11.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Sunosi (aktive Substanz ist Solriamfetol) der Firma Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited als xxxDosen für die Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie und obstruktiver Schlafapnoe.

Der Wirkstoff von Sunosi ist das Psychoanaleptikum Solriamfetol (ATC-Code: N06BA14), ein Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.

Sunosi soll die Wachsamkeit der Patienten verbessern und ihre Tagesschläfrigkeit reduzieren. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Übelkeit.

Die vollständige Anzeige bei Zulassung wäre:

  • Sunosi ist indiziert, um die Wachsamkeit zu verbessern und übermäßige Tagesschläfrigkeit bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) zu reduzieren.
  • Sunosi ist indiziert, um die Wachsamkeit zu verbessern und die übermäßige Tagesschläfrigkeit bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu reduzieren, deren Tagesschläfrigkeit durch die primäre Schlafapnoe-Therapie, wie beispielsweise durch CPAP (continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

EU-Zulassung für Sunosi zur Behandlung von starker Tagesschläfrigkeit bei Erwachsenen mit Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe

21.01.2020 Jazz Pharmaceuticals hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Sunosi (Solriamfetol) zur Steigerung der Wachheit und zur Verringerung starker Tagesschläfrigkeit bei Erwachsenen mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) oder obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. CPAP (Abkürzung für englisch continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt wurde, zugelassen hat.

Zugelassene Dosierungen

Einmal täglich einzunehmendes Sunosi ist mit Dosen von 75 mg und 150 mg für Menschen mit Narkolepsie und Dosen von 37,5 mg, 75 mg und 150 mg für Patienten mit OSA zugelassen. In Woche 12 der klinischen Phase-3-Studie zeigten 150 mg Solriamfetol für Narkolepsie-Patienten und sowohl 75 mg als auch 150 mg Dosen für OSA-Patienten Verbesserungen der Wachheit im Vergleich zu Placebo.

Der Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Sunosi basiert auf Daten aus vier randomisierten, plazebokontrollierten Studien, die in das Programm Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness (TONES) aufgenommen wurden. Die Daten aus den Studien im Rahmen des TONES-Programms zeigten die Überlegenheit von Solriamfetol gegenüber Placebo.

Nebenwirkungen; Sicherheit

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (11,1%), Übelkeit (6,6%) und verminderter Appetit (6,8%).

Die schwerwiegendsten und am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren erhöhter Blutdruck und Herzklopfen.

Die meisten der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Behandlung auf und klangen bei den meisten Patienten innerhalb von zwei Wochen ab.

Wirksamkeit bei Narkolepsie- bzw. OSA-Patienten

Solriamfetol wurde bei mehr als 900 Erwachsenen mit Problemen der Wachheit in Verbindung mit Narkolepsie oder OSA untersucht und zeigte, dass die Wirkung von Solriamfetol im Vergleich zu Placebo nach sechs Monaten der Anwendung erhalten blieb.

In den 12-wöchigen klinischen Studien TONES 2 und TONES 3 bei Narkolepsie- bzw. OSA-Patienten berichteten etwa 68-74% der Personen, die Sunosi in der 75-mg-Dosis und 78-90% der Personen, die Sunosil in der 150-mg-Dosis einnahmen, über eine Verbesserung ihres klinischen Gesamtzustands, wie anhand der Patient Global Impression of Change (PGIc) Skala bewertet wurde.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Jazz Pharmaceuticals.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Sunosi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Solriamfetol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • im vergangen Jahr einen Herzinfarkt hatten.
  • an schwiegenden Herzproblemen leiden, wie z. B. Brustschmerzen, die vor kurzem eingesetzt haben oder länger anhalten oder stärker sind als üblich, ein nicht medikamentös eingestellter Bluthochdruck, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen oder andere schwerwiegende Herzprobleme.
  • ein Arzneimittel namens Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression oder der Parkinson-Krankheit einnehmen oder ein solches Arzneimittel in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sunosi sollte während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.

Sie sollten Sunosi während der Stillzeit nicht anwenden. Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob das Stillen zu vermeiden oder ob die Behandlung mit Sunosi zu unterbrechen oder darauf zu verzichten ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für Sie und Ihr Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie zu berücksichtigen.

Wechselwirkungen

Sunosi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder der Parkinson-Krankheit einnehmen, das als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet wird, oder in den vergangenen 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben, weil die Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit Sunosi den Blutdruck erhöhen kann.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie Arzneimittel einehmen, die zur Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz führen können, oder wenn Sie dopaminerge Arzneimittel (z. B. Pramipexol, Levodopa, Methylphenidat) einnehmen, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, von Depressionen, des Restless-Legs-Syndroms und von ADHS angewendet werden.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Sunosi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerz

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Angstzustände, Schlafschwierigkeiten, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Gefühl der Fahrigkeit, übermäßiges Schwitzen
  • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, auch als Herzklopfen bezeichnet, Brustkorbbeschwerden
  • Erhöhter Blutdruck
  • Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Erbrechen
  • Husten, Zusammenpressen der Zähne oder Zähneknirschen, Mundtrockenheit
  • Appetitlosigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Aufgeregtheit, Ruhelosigkeit, Konzentrationsstörung, Zittern (Tremor)
  • Anstieg der Herzfrequenz weit über das normale Niveau hinaus
  • Kurzatmigkeit
  • Brustkorbschmerz
  • Durst,
  • Gewichtsverlust.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 22. Januar 2020



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