Libtayo

Libtayo ist der Handelsname des Wirkstoffs Cemiplimab, ein humaner, monoklonaler PD-1-Hemmer.

Kutanes Plattenepithelkarzinom – FDA-Zulassung

29.09.2018 Die U.S. Food and Drug Administration hat Libtayo (Cemiplimab-rwlc), eine Injektion zur intravenösen Anwendung bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem kutanen Plattenepithelkarzinom (CSCC) oder lokal fortgeschrittenem CSCC, zugelassen, wenn die Patienten keine Kandidaten für eine kurative Operation oder Bestrahlung sind.

Dies ist die erste FDA-Zulassung eines Medikaments speziell für fortgeschrittenes CSCC.

Wirkweise

Cemiplimab wirkt auf dem zellulären Weg, der als PD-1 bekannt ist (ein Protein, das sich auf den Immunzellen des Körpers und einigen Krebszellen befindet). Durch die Blockade dieses Weges kann das Medikament dem Immunsystem des Körpers helfen, die Krebszellen zu bekämpfen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Libtayo wurde in zwei offenen klinischen Studien untersucht. Insgesamt 108 Patienten (75 mit metastasierenden Erkrankungen und 33 mit lokal fortgeschrittenen Erkrankungen) wurden in die Wirksamkeitsbewertung einbezogen.

Wirksamkeit

Der primäre Endpunkt der Studie war die objektive Ansprechrate oder der Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung eine partielle Schrumpfung oder ein vollständiges Verschwinden ihres Tumors erzielten.

Die Ergebnisse zeigten, dass bei 47,2 Prozent aller mit Libtayo behandelten Patienten die Tumoren schrumpften oder verschwanden.

Die Mehrheit dieser Patienten zeigten zum Zeitpunkt der Datenanalyse weiterhin Ansprechen.

Nebenwirkungen; Warnungen

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Libtayo gehören Erschöpfen, Ausschlag und Durchfall.

Das Medikament kann das Immunsystem veranlassen, normale Organe und Gewebe in jedem Bereich des Körpers anzugreifen und kann die Funktionsweise beeinträchtigen.

Diese Reaktionen können manchmal schwer oder lebensbedrohlich werden und zum Tod führen.

Diese Reaktionen beinhalten das Risiko von immunvermittelten Nebenwirkungen wie Lungenproblemen (Pneumonie), Darmproblemen (Kolitis), Leberproblemen (Hepatitis), Hormondrüsenproblemen (Endokrinopathien), Haut- (dermatologische) Probleme und Nierenproblemen.

Die Patienten sollten auch auf infusionsbedingte Reaktionen überwacht werden.

Schwangerschaft

Libtayo kann einem sich entwickelnden Fötus Schaden zufügen; Frauen sollten über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden und eine wirksame Verhütung anwenden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA



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