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Vizimpro

von

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Einsatz des Medikamentes bei:

Vizimpro als Monotherapie wird angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).

News

EGFR-mutierter metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs – FDA-Zulassung

28.09.2018 Pfizer Inc. gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Vizimpro (Wirkstoff Dacomitinib), einen Kinase-Inhibitor für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R Substitutionsmutationen (nachgewiesen durch einen von der FDA zugelassenen Test), zugelassen hat.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vizimpro wurde in ARCHER 1050, einer randomisierten, multizentrischen, multinationalen, offenen Studie, nachgewiesen.

ARCHER 1050


Die Patienten mussten eine inoperable, metastatische NSCLC ohne vorherige Therapie einer metastasierenden Erkrankung oder einer wiederkehrenden Erkrankung mit mindestens 12 Monaten krankheitsfrei nach Abschluss der systemischen Therapie; einen Performancestatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; EGFR Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R Substitutionsmutationen haben.

Insgesamt 452 Patienten wurden 1:1 auf Vizimpro (n=227) oder Gefitinib (n=225) randomisiert. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), wie es durch eine verblindete Independent Radiologic Central (IRC)-Review bestimmt wurde.

Zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse waren die Gesamtansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DoR) und das Gesamtüberleben (OS).

Wirksamkeit

Eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS, wie sie durch das IRC bestimmt wurde, wurde für mit Dacomitinib behandelte Patienten im Vergleich zu Gefitinib nachgewiesen (HR = 0,59, p <0,0001).

Das mediane PFS in der Vizimpro-Gruppe betrug 14,7 Monate gegenüber 9,2 Monaten in der Gefitinib-Gruppe.

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Nebenwirkungen, unerwünschte Wirkungen

Unter 227 Patienten mit EGFR-mutiertem metastasierenden NSCLC, die Dacomitinib in ARCHER 1050 erhielten, waren die häufigsten (> 20%) Nebenwirkungen Durchfall (87%), Ausschlag (69%), Paronychie (64%), Stomatitis (45%), verminderter Appetit (31%), trockene Haut (30%), reduziertes Gewicht (26%), Alopezie (23%), Husten (21%) und Juckreiz (21%).

Bei 27 Prozent der mit VIZIMPRO behandelten Patienten traten schwere Nebenwirkungen auf.

Die häufigsten (≥1%) schweren Nebenwirkungen waren Durchfall (2,2%) und interstitielle Lungenerkrankungen (1,3%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer

EU: Nicht-kleinzelliger Lungenkarzinom – CHMP-Zulassungsempfehlung

01.02.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vizimpro (aktive Substanz ist Dacomitinib) der Firma Pfizer Europe MA EEIG als Filmtabletten (15, 30 und 45 mg) für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit EGFR-aktivierenden Mutationen.

Bei Zulassung wäre Vizimpro als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit EGFR-aktivierenden Mutationen angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Update 03.04.2019: EU-Zulassung für Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Vizimpro enthält den Wirkstoff Dacomitinib, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Protein-Tyrosinkinase-Hemmer“ gehört, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.

Vizimpro wird zur Behandlung Erwachsener mit einer Art von Lungenkrebs verwendet, der als „nicht-kleinzelliger Lungenkrebs“ bezeichnet wird. Wurde anhand eines Tests nachgewiesen, dass Ihr Krebs bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR“ (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist und in Ihre andere Lunge oder andere Organe gestreut hat, wird Ihr Krebs wahrscheinlich auf die Behandlung mit Vizimpro ansprechen.

Vizimpro kann bei Ihnen als erste Behandlung verwendet werden, sobald Ihr Lungenkrebs in die andere Lunge oder in andere Organe gestreut hat.

Inhaltsstoffe

Der Wirkstoff ist: Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H 2 O). Vizimpro Tabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich.

  • Vizimpro 15 mg Tablette: Jede Tablette enthält 15 mg Dacomitinib.
  • Vizimpro 30 mg Tablette: Jede Tablette enthält 30 mg Dacomitinib.
  • Vizimpro 45 mg Tablette: Jede Tablette enthält 45 mg Dacomitinib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat (siehe Abschnitt 2 Vizimpro enthält Lactose und Natrium).

Filmüberzug: Opadry II blau 85F30716, bestehend aus Poly(vinylalkohol) – teilweise hydrolysiert (E 1203), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Gegenanzeigen / Kontraindikation / Warnhinweise

Vizimpro darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dacomitinib oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vizimpro einnehmen:

  • wenn Sie bereits zuvor einmal Lungenprobleme hatten. Manche Lungenprobleme können während der Behandlung mit Vizimpro schlimmer werden, da Vizimpro unter der Therapie eine Entzündung der Lungen verursachen kann. Die Symptome können ähnlich sein wie bei Lungenkrebs. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,
  • wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, wie z. B. Atembeschwerden, Atemnot, Husten mit oder ohne Auswurf (Schleim) oder Fieber.
  • wenn Sie mit einem der Arzneimittel behandelt werden, die im Abschnitt Einnahme von Vizimpro zusammen mit anderen Arzneimitteln aufgeführt sind.

Sprechen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels sofort mit Ihrem Arzt:

  • wenn Sie Durchfall bekommen. Durchfall muss sofort behandelt werden.
  • wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln. Ein Ausschlag muss frühzeitig behandelt werden.
  • wenn Sie Symptome eines Leberproblems haben. Dazu können gehören: Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht), dunkler oder brauner Urin (Farbe von Tee), heller Stuhl.

Kinder und Jugendliche

Vizimpro wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten während der Behandlung mit Vizimpro nicht schwanger werden, weil dieses Arzneimittel dem Baby schaden könnte. Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens 17 Tage lang danach ein wirksames Verhütungsmittel verwenden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.

Stillzeit

Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob es dem Baby schaden könnte.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere die Wirkung einiger Arzneimittel kann sich verstärken, wenn sie gemeinsam mit Vizimpro eingenommen werden. Dazu gehören unter anderem:

  • Procainamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
  • Pimozid und Thioridazin, Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen

Diese Arzneimittel sollten Sie während der Behandlung mit Vizimpro nicht einnehmen.

Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirksamkeit von Vizimpro verringern:

Arzneimittel mit Langzeitwirkung zur Verringerung der Magensäure, wie beispielsweise Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

Diese Arzneimittel sollten Sie während der Behandlung mit Vizimpro nicht einnehmen. Als Alternative können Sie ein kurz wirkendes Arzneimittel, wie beispielsweise einen Säureblocker (Antazidum) oder einen H2-Blocker einnehmen. Falls Sie einen H2-Blocker einnehmen: Nehmen Sie Ihre Vizimpro-Dosis mindestens 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der Einnahme des H2-Blockers ein.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken

Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:

Entzündung der Lungen (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Atembeschwerden, Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Das kann bedeuten, dass Sie an einer Entzündung der Lungen leiden, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird und tödlich sein kann.

Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall kann zu Flüssigkeitsverlust (häufig), niedrigen Kaliumwerten im Blut (sehr häufig) und einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen und tödlich sein. Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen häufigeren Stuhlgangs umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf, nehmen Sie reichlich Flüssigkeit zu sich und beginnen Sie so bald wie möglich eine Behandlung mit einem Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoikum). Halten Sie vor Beginn der Einnahme von Vizimpro ein Durchfallmittel bereit.

Hautausschlag (sehr häufig)

Es ist wichtig, dass ein Ausschlag frühzeitig behandelt wird. Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, sobald Sie einen Ausschlag entwickeln. Wenn die Behandlung des Ausschlags nicht wirkt oder der Ausschlag sich verschlimmert (z. B. bei Abschälen oder Einreißen der Haut), wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der dann entscheiden kann, Ihre Behandlung mit Vizimpro abzubrechen. Hautausschlag kann sich in Bereichen verschlimmern, in denen die Haut dem Sonnenlicht ausgesetzt ist. Somit werden das Tragen von Kleidung, die vor der Sonne schützt, und das Auftragen von Sonnencreme empfohlen.

Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine der folgenden weiteren Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Entzündung des Munds und der Lippen
  • Nagelprobleme
  • trockene Haut
  • Appetitverlust
  • trockene, rote oder juckende Augen
  • Gewichtsverlust
  • Haarausfall
  • Jucken
  • Veränderte Leberenzymwerte im Blut
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • gerötete oder schmerzende Handflächen oder Fußsohlen
  • Müdigkeit
  • Schwäche
  • rissige Haut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Veränderung des Geschmackssinns
  • Abschälen der Haut
  • Augenentzündung
  • ungewöhnliches Wachstum von Körperbehaarung

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 05. April 2019

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