Vizimpro

EGFR-mutierter metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs – FDA-Zulassung

28.09.2018 Pfizer Inc. gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Vizimpro (Wirkstoff Dacomitinib), einen Kinase-Inhibitor für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R Substitutionsmutationen (nachgewiesen durch einen von der FDA zugelassenen Test), zugelassen hat.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vizimpro wurde in ARCHER 1050, einer randomisierten, multizentrischen, multinationalen, offenen Studie, nachgewiesen.

ARCHER 1050

Die Patienten mussten eine inoperable, metastatische NSCLC ohne vorherige Therapie einer metastasierenden Erkrankung oder einer wiederkehrenden Erkrankung mit mindestens 12 Monaten krankheitsfrei nach Abschluss der systemischen Therapie; einen Performancestatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; EGFR Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R Substitutionsmutationen haben.

Insgesamt 452 Patienten wurden 1:1 auf Vizimpro (n=227) oder Gefitinib (n=225) randomisiert. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), wie es durch eine verblindete Independent Radiologic Central (IRC)-Review bestimmt wurde.

Zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse waren die Gesamtansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DoR) und das Gesamtüberleben (OS).

Wirksamkeit

Eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS, wie sie durch das IRC bestimmt wurde, wurde für mit Dacomitinib behandelte Patienten im Vergleich zu Gefitinib nachgewiesen (HR = 0,59, p <0,0001).

Das mediane PFS in der Vizimpro-Gruppe betrug 14,7 Monate gegenüber 9,2 Monaten in der Gefitinib-Gruppe.

Nebenwirkungen, unerwünschte Wirkungen

Unter 227 Patienten mit EGFR-mutiertem metastasierenden NSCLC, die Dacomitinib in ARCHER 1050 erhielten, waren die häufigsten (> 20%) Nebenwirkungen Durchfall (87%), Ausschlag (69%), Paronychie (64%), Stomatitis (45%), verminderter Appetit (31%), trockene Haut (30%), reduziertes Gewicht (26%), Alopezie (23%), Husten (21%) und Juckreiz (21%).

Bei 27 Prozent der mit VIZIMPRO behandelten Patienten traten schwere Nebenwirkungen auf.

Die häufigsten (≥1%) schweren Nebenwirkungen waren Durchfall (2,2%) und interstitielle Lungenerkrankungen (1,3%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer



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