Aclidiniumbromid (Eklira, Bretaris, Duaklir Genuair)

Anticholinergika – Parasympatholytika – COPD

Aclidiniumbromid ist ein Anticholinergikum zur Behandlung der Lungenerkrankung COPD. Handelsnamen sind: Bretaris Genuair, Eklira Genuair, Duaklir Genuair, Brimica Genuair.

Aclidiniumbromid in Deutschland erhältlich

Ab Oktober ist auf dem deutschen Markt der Wirkstoff Aclidiniumbromid erhältlich. Die Handelsnamen sind Eklira® Genuair® von Almirall und Bretaris® Genuair® von Berlin-Chemie.

Behandlung von COPD

Inhalator

Inhalator (Symbol)

Aclidiniumbromid soll bei der Behandlung von chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt werden. Das Medikament ist zugelassen worden für die bronchodilatatorische Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung.

Die Wirkweise von Aclidiniumbromid ist bronchienerweiternd und parasympatholytisch.
Es kommt als Trockenpulver mit Inhalator (Genuair) zum Einsatz.

Nebenwirkungen von Aclidiniumbromid:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Aclidiniumbromid sind:

  • Entzündung der Nasennebenhöhlen,
  • Entzündung des Nasen- und Rachenraums,
  • Kopfschmerzen,
  • Husten und Durchfall.

Weitere Nebenwirkungen finden Sie im Beipackzettel.

Kontraindikation:

Das Medikament darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich bzw. allergisch gegen Aclidiniumbromid, Atropin, andere verwandte anticholinerge Bronchodilatatoren oder eine andere Komponente der Darreichungsform sind.

© arznei-news.de – Quelle: European Medicines Agency und Pharmazeutische Zeitung online, Okt. 2012

CHMP-Empfehlung: Brimica / Duaklir Genuair bei COPD

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat am 25.09.2014 beschlossen, die Zulassung der Medikamente Brimica Genuair und Duaklir Genuair der Firma Almirall S.A zur Behandlung von COPD zu empfehlen.

Die Wirkstoffe von Brimica – und Duaklir Genuair sind Aclidiniumbromid und Formoterolfumaratdihydrat. Aclidinium ist ein lang wirkender Muskarinantagonist und Formoterol ist ein langwirkender β2-adrenerger Agonist, der Acetylcholin-induzierte Bronchokonstriktion (ATC-Code: R03AL05) hemmt.

Duaklir Genuair und Brimica Genuair können die Symptome von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD in Bezug auf die Lungenfunktion und Lebensqualität verbessern.

Die häufigste Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.

Pharmakovigilanz-Pläne für Duaklir Genuair und Brimica Genuair sollen als Teil der Zulassung implementiert werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2014

Chemische Strukturformel von Aclidiniumbromid

Chemische Strukturformel von Aclidiniumbromid

EU-Zulassung für COPD-Combo Duaklir Genuair

25.11.2014 Astrazeneca berichtet, dass Brimica Genuair und Duaklir Genuair von den europäischen Regulierungsbehörden für die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung COPD grünes Licht erhalten hat.

Brimica und Duaklir sind Fixkombinationen des bereits genehmigten Eklira (Aclidinium), einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten, mit dem langwirksamen Beta-Agonisten Formoterol. Das zweimal täglich einzunehmende Medikament wird durch den Genuair Trockenpulver-Inhalator verabreicht, und Astrazeneca sagt, es sei die einzige LAMA / LABA-Combo, die statistisch signifikante Verbesserung bei der Atemnot im Vergleich zu einzelt verabreichten Wirkstoffen zeigt.
© arznei-news.de – Quelle: Astrazeneca, Nov. 2014

COPD: Primäre Endpunkte in Phase III Studie Amplify erreicht

08.09.2017 AstraZenecas Duaklir (Wirkstoffe: Aclidiniumbromid / Formoterol 400µg / 12µg; zweimal täglich) hat die primären Endpunkte in der Phase-III-Studie Amplify für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erreicht.

Lungenfunktion

Das Medikament zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer stabiler COPD im Vergleich zu den einzelnen Komponenten, die entweder Aclidiniumbromid oder Formoterol enthielten.

Duaklir ist eine zugelassene Kombination der beiden lang wirkenden Bronchodilatatoren Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat in fester Dosierung.

Aclidiniumbromid ist ein langwirkender muskarinischer Antagonist (LAMA) und Formoterolfumarat ist ein langwirkender Beta-Agonist (LABA).

Zusätzlich erreichte Aclidiniumbromid den primären Endpunkt der Bronchodilatation, nämlich den Nachweis der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Tiotropiumbromid 18 µg einmal täglich.

Nach Angaben des Unternehmens wird derzeit eine umfassende Bewertung der Amplify-Daten vorgenommen, und weitere Ergebnisse werden auf einem bevorstehenden medizinischen Treffen vorgestellt.

Basierend auf den Amplify-Daten plant AstraZeneca für das erste Halbjahr 2018 die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags bei der US Food and Drug Administration (FDA).

Amplify

Amplify ist eine 24-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy- und Parallelgruppenstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Duaklir zweimal täglich im Vergleich zu seinen Komponenten (Aclidiniumbromid 400µg zweimal täglich oder Formoterolfumarat 12µg zweimal täglich) untersucht.

Im November 2014 erhielt die Fixkombination von der Europäischen Arzneimittelagentur die Zulassung als Bronchodilatator-Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit COPD.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Sept. 2017

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